第十二章药品包装标识管理

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1、第十二章药品包装标识管理［教学目的］主要掌握药品包装、标签和说明书的管理规则，熟习药品包装、标签、说明书中的其它规则。［教学重点及难点］药品包装、标签和说明书的管理规则是本章重点；标签内容、说明书格式是本章难点。［教学方法］讲授：多媒体演示；案例导入。［教学时数］2学时第一节药品包装管理一、药包材的管理药包材是药品消费企业消费的药品和医疗机构配制的制剂所运用的直接接触药品的包装资料和容器。由于直接与药品接触，与药质量量亲密相关，因此，药包材应能保证药品在消费、运输、贮藏及运用进程中的质量，并便于医疗运用。1、药包材必需契合药用要求

2、，契合保证人体安康、平安的规范，并由药品监视管理部门在审批药品时一并注册审批。2、消费、出口和运用药包材，必需契合药包材国度规范。3、国度食品药品监视管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理：关于不能确保药质量量的药包材，国度食品药品监视管理局发布淘汰的药包材产品目录。实施注册管理的药包材产品目录中包括：输液瓶（袋、膜及配件）；安甑：药用（注射剂、口服或许外用剂型）瓶（管、盖）；药用胶塞：药用预灌封注射器：药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）：药用硬片（膜）；药用铝箔：药用软膏管（盒）：药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）

3、：药用枯燥剂。4、原料药的包装参照药包材的要求执行。5、消费中药饮片，应中选用与药品性质相顺应的包装资料和容器：包装不契合规则的中药饮片，不得销售。6、医疗机构配制制剂所运用的药包材应契合有关规则，并经省级政府药品监视管理部门同意。7、药包材的更改，应依据所选用药包材的材质，做动摇性实验，调查药包材与药品的相容性。二、药包材国度规范药包材国度规范，是指国度为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量目的、检验方法等技术要求。药包材国度规范由国度食品药品监视管理局组织国度药典委员会制定和修订，并由国度食品药品监视管理局公布实

4、施。国度食品药品监视管理局设置或许确定的药包材检验机构承当药包材国度规范拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核任务。国度药典委员会依据国度食品药品监视管理局的要求，组织专家停止药包材国度规范的审定任务。三、药包材消费药包材消费应当遵守2004年7月国度食品药品监视管理局发布的《药包材消费现场考核通那么》、《药包材消费洁净室（区）》。1、机构与人员2药包材消费企业应树立与产品消费要求相顺应的消费和质量管理机构。各级机构和人员职责应明白，并装备一定数量的与药包材消费相顺应的具有专业知识、消费阅历及组织才干的管理人员和技术人员：从

5、事药包材消费操作和质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础实际知识和实践操作技艺。2、消费技术药包材消费应采用使污染降至最低限制的消费技术。在思索消费环境的洁净度级别时，应与消费技术结合起来。当消费技术不能保证药包材不受污染或不能有效扫除污染时，消费环境的洁净度应在条件容许的前提下，尽量提高。3、消费区域药包材企业消费区域可分为消费控制区和洁净室（区），其中消费控制区应为密闭空间，具有粗效过滤的集中送风系统，内外表应平整润滑，无颗粒物零落，墙而和空中能耐受清洗和消毒，以增加灰尘的积聚。药包材消费企业可以依据产品的分类和用途确定相应

6、洁净度级别，洁净级别的设置应避循与所包装的药品消费洁净度级别相反的原那么，并据此结合药包材的消费工艺停止污染厂房的设计和施工，以保证产品在契合规则的环境里消费。4、设备不洗即用的药包材直接接触的设备外表应光亮平整、易清洗或消毒、耐腐蚀、不与药包材发作化学变化。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药包材形成污染。5、物料管理制度药包材消费所用物料的购入、贮存、发放、运用等应制定管理制度。药包材消费所用的物料、应契合国度法定规范或其它有关规范，不得对药品的质量发生不良影响。采用出口原料应有口岸质量检验部门的检验报告。药包材消费所用物料应从

7、契合规则的单位购进，并按规则入库。对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规则条件储存。固体、液体原料应分开贮存；挥发性物料应留意防止污染其它物料。物料应按规则的使用期限贮存，无规则期限的，应制定复验周期，期满后应复验。贮存期内如有特殊状况应及时复验。药包材的标签、运用说明书须经企业质量管理部门校正无误后印制、发放和运用，有专人保管、领用。6、卫生管理药包材消费企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并有专人担任。药包材消费车间、工序、岗位均应按消费和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程

8、。四、药包材的注册顺序药包材注册央求包括消费央求、出口央求和补充央求。消费央求，是指在中国境内消费药包材的注册央求；出口央求，是指在境外消费的药包材在中国境内上市销售的注册央求；补充央求，是指消费央求和出口央求经同意后，改动、添加或许取消原同意事项