bmq脉动真空灭菌器标准2

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1、YZB医疗器械注册产品标准YZB/苏XXXX-2008BMQ脉动真空蒸汽灭菌器2008-XX-XX发布2008-XX-XX实施连云港贝斯特机械设备有限公司发布YZB/苏XXXX-2008前言脉动真空蒸汽灭菌器尚无国家标准和行业标准，根据《医疗器械标准管理办法》的规定，特制定本注册产品标准做为产品注册、组织生产、质量检验的依据。。本标准遵循了《消毒技术规范》的有关原则。本标准的安全性能要求和试验方法严格按照GB4793.1－2007《测量、控制和实验室用电气设备安全要求第一部分：通用安全要求》和G

2、B4793.4－2001《测量、控制及实验室用电气设备的安全实验式用处理医用材料的蒸压器特殊要求》的有关规定。本标准的环境适应性采用了GB/T14710－1993《医用电器设备环境要求》。本标准由连云港贝斯特机械设备有限公司提出并负责起草。本标准的主要起草人：许洪江本标准的首次发布日期：2008年9月ⅠYYZB/苏XXXX-2008BMQ系列脉动真空蒸汽灭菌器1　范围本标准规定了BMQ系列脉动真空蒸汽灭菌器的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、运输与贮存。本标准适用于X

3、MQ系列脉动真空蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）。2　规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB150-2000钢制压力容器GB/T191-2000包装储运图示标志GB8599-1988自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件GB/T1226-2001一般压力表GB4793.1－20

4、07《测量、控制和实验室用电气设备安全要求第一部分：通用安全要求》GB4793.4－2001《测量、控制及实验室用电气设备的安全实验式用处理医用材料的蒸压器特殊要求》GB15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB9969.1-1998工业产品使用说明书总则GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法GB/T91055-1999医疗器械油漆涂层分类技术条件JB4708-2000钢制压力容器焊接工艺评定JB/T4709-1992钢制压力容器焊接规程YY0076-1992金属

5、制件的镀层分类技术条件YY/T0083-1992医疗仪器用产品铭牌YY/T0154-1994压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀YY/T0159-1994压力蒸汽灭菌设备用疏水阀YY/T0158-1994压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈压力容器安全技术监察规程国家质量技术监督局19993　分类与命名3.1　分类灭菌器按照防电击类型分，属于Ⅰ类B型设备。3.2　型号命名BMQ□□□□□门的数量（S为双门，缺省为单门）门的结构（S:手动门　J:机动门P:平移门）产品配置类型型号(A为标准配置，B为特殊配置)灭菌

6、室体积产品内室截面尺寸代号（代号说明参见附录2）产品代号（B—公司名称，M—脉动，Q—灭菌器）示例：BMQ-B04AJS表示为灭菌室体积为0.4m3的机动双门脉动真空蒸汽灭菌器1YYZB/苏XXXX-20081.1　组成灭菌器主要由容器、管路系统、电气控制系统、大门等部分组成。1.2　型号及主要技术参数灭菌器的型号及技术参数见表1表1BMQ系列脉动真空蒸汽灭菌器的型号和技术参数型号门板型式灭菌室容积m3灭菌室尺寸(L×W×H)mm设计压力MPa额定工作压力MPa额定工作真空度MPa最高工作温度℃

7、输入功率kVABMQ-A015A（J、JS、S、SS）立体式0.15800×450×5000.25夹套0.23内室0.23夹套0.21内室-0.0861342.5BMQ-A02A（J、JS、S、SS）0.21000×450×500BMQ-A024A（J、JS、S、SS）0.241200×450×500BMQ-A028A（J、JS、S、SS）0.281400×450×500BMQ-C03A（J、JS、S、SS）0.3φ600×1000BMQ-B036A（J、JS、S、SS）0.361000×600

8、×600BMQ-D06A（J、JS、S、SS）0.61080×610×9154.2BMQ-D08A（J、JS、S、SS）0.81420×610×915BMQ-D10A（J、JS、S、SS）1.01420×610×915BMQ-F12A（J、JS、S、SS、PS）1.21500×610×915BMQ-F15A（J、JS、S、SS、PS）1.51950×610×915BMQ-F20A（J、JS、S、SS、PS）2.02550×610×915BMQ-G24A（J、JS、S、SS、PS）2.42070×