计算机化系统验证方案

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1、计算机化系统验证方案页码：第23页：共27页版本号：0.1紫外分光光度计计算机化系统验证方案方案起草部门职务起草人签名起草日期方案审核部门职务审核人签名审核日期方案批准部门职务批准人签名批准日期存档日期：年月日目录1验证目的32验证范围33职责确认34指导文件确认35术语缩写46验证实施前提条件4计算机化系统验证方案页码：第23页：共27页版本号：0.17人员确认48风险评估49验证时间安排510验证内容511偏差处理1212风险的接收与评审1313确认计划1314验证谱图编制1315审核、结论131验证目的我司质量检验部现有1台X

2、XX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。为保证这些系统符合GMP标准,满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案,以进行计算机化系统验证。2验证范围本次验证范围是我部1套紫外分光光度计计算机化系统，如表1所示。表1计算机化系统列表系统名称仪器型号仪器编号计算机型号计算机系统类型工作站软件名称和版本应急电源打印机型号验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认.3职责确认部门姓名职责计算机化系统验证方案页码：第23页：共27页版本号：0.14指导文件确认《药品生产质量管理规范》

3、2010修订版《药品生产质量管理规范》2010修订版附录：《计算机化系统》《药品生产质量管理规范》2010修订版附录：《确认与验证》《Cary60UV-VisSpecifications》5术语缩写缩写描述OS操作系统CSV计算机化系统验证Hardware硬件Software软件Electronicrecord电子记录IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认6验证实施前提条件6。1相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。6.2相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2:验证确认所需文件审核确认记录。7人员确认

4、验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件3：验证方案培训签到表。8风险评估验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表:风险因素风险影响可能性P严重性S检测性D风险优先数RPN风险级别现有控制措施建议采取措施计算机化系统验证方案页码：第23页：共27页版本号：0.1紫外分光光度计使用环境不符合使用要求影响仪器使用寿命2316低现场查看环境在IQ中进行查看确认数据线、电源线连接不正确、有松动或者不兼容不能传送数据或造成仪器不能正常启动44232

5、中由供应商选择合型号的数据线或根据技术要求配适合型号的数据线和电源线,并按照要求正确安装驱动在IQ中进行查看确认仪器安装不正确造成仪器损耗或不能正常使用44232中确认拥有仪器安装确认报告在IQ中进行查看确认台式计算机使用环境不符合使用要求影响仪器使用寿命2316低现场查看环境在IQ中进行查看确认数据线、电源线连接不正确、有松动或者不兼容不能传送数据或造成计算机不能正常启动44232中由供应商选择合型号的数据线或根据技术要求配适合型号的数据线和电源线，并按照要求正确安装驱动在IQ中进行查看确认未设置权限未经授权的人员在操作计算机时可

6、能会更改或破坏数据34224中对计算机用户进行了分级，并进行密码保护在OQ中确认权限设置OS系统设置不正确或者软件所需框架未安装软件不能正确运行34224中按软件要求对OS进行设置，将系统所需框架安装完全在IQ中进行查看确认Hardware硬件驱动安装不正确软件不能正确运行34224中按软件要求正确安装硬件驱动程序在IQ中进行查看确认打印机打印机安装不正确不能打印谱图文件34224中按软件要求正确安装打印机在IQ中进行查看确认电源没有应急电源或应急电源不能稳定供电外部电源突然断电或者电压不稳,对仪器造成破坏34224中按照要求安装合

7、适的应急电源(UPS）在IQ中进行查看确认软件软件安装不正确软件不能正常使用44232中按软件要求正确安装驱动程序在IQ中进行确认软件未设置权限未经授权的人员在操作软件时可能会更改或破坏数据34224中对软件设置权限在OQ中确认权限设置数据数据报告生成不能生成报告24216低按SOP点击报告查看在OQ中确认数据格式有效性生成的数据被人为更改44232中规定生成的文件为不可更改的PDF在OQ中确认数据存放位置没有存放到制定目录34224中数据丢失在OQ中确认数据完整性缺失数据在备份或转移过程中有缺失34332中对备份数据或转移数据进行

8、读取在OQ中确认数据报告与源报告不符24216低对生成的报表进行数据对比在PQ中确认备注：风险优先数RPN=P×S×D;当RPN=24~32，风险中等，非关键性风险，建议采取措施降低风险；当RPN＞32或S=5时,风险较高，关键性风险