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1、异烟肼片工艺规程TS-MF-1006-00异烟肼片工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二OO二年山西信谊制药有限责任公司第21页异烟肼片工艺规程目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页山西信谊制药有限责任公司第21页异烟肼片工艺规程异烟肼片工艺规程1、产品名
2、称、剂型、规格与性状1.1产品名称：异烟肼片英文名称：IsoniazidTablets剂型：片剂1.2规格：0.1g1.3含量限度:本品含异烟肼应为标示量的95-105%。1.4性状:本品为白色片、味微苦2、处方和依据2.1处方:原辅料名称用量原辅料处理异烟肼1000g过80目筛淀粉110g过80目筛10%淀粉糊250g硬脂酸镁10g过40目筛制成10000片2.2依据:中国药典2000年版2.3每片成份及含量（见下页）山西信谊制药有限责任公司第21页异烟肼片工艺规程序号成份每万片处方量每50万片处方量每片含量1异烟肼
3、1000g50.0kg100mg2淀粉110g5.5kg11.0mg310%淀粉糊(折干)25g1.25kg2.5mg4硬脂酸镁10g0.5kg1.0mg总量1145g57,25kg114.5mg3、产工艺流程图3.1生产工艺总流图（见下页）山西信谊制药有限责任公司第21页异烟肼片工艺规程原辅料前处理制粒（沸腾干燥法）压片φ7.0mm平面圆冲塑瓶包装100片/瓶外包装10瓶/盒24盒/箱成品入库QA抽样（颗粒）QA抽样（半成品）QA抽样（成品）分析室山西信谊制药有限责任公司第21页异烟肼片工艺规程3.2制粒生产工艺流程
4、图(50万片/锅):称量50.0kg称量12.5kg称量5.5kg过80目筛过100目筛干混10分钟湿混5分钟高效湿法混合制粒湿整粒16目筛沸腾干燥16目筛干整粒混合机混合10分钟QA抽样浆温≤50℃硬脂酸镁称量0.5kg过40目筛均匀加入异烟肼淀粉10%淀粉浆山西信谊制药有限责任公司第21页异烟肼片工艺规程4、操作过程及工艺条件：4.1原辅料予处理:4.1.1异烟肼过80目筛后使用。4.1.2淀粉过80目筛后使用。4.1.3硬脂酸镁过40目筛后使用。4.1.4分锅配料。4.2粘合剂配制:4.2.1粘合剂配比:辅料名称
5、用量(50片/锅)备注淀粉1.25kg过80目筛去离子(煮沸)11.25kg配成10%淀粉浆4.2.2粘合剂配制:将过筛后的淀粉全量投入不锈钢桶内，加入100℃去离子水（边加边搅拌）至12.5kg,使成10%+/-淀粉糊。4.3制粒(搅拌制粒沸腾干燥工艺):4.3.1按制粒SOP执行4.3.2制粒准备:4.3.2.1按工艺处方将淀粉5.5kg,异烟肼50kg投入立式高效湿法混合制粒机中,搅拌干混10分钟。4.3.2.2加入10%淀粉浆11.25kg再混合5分钟,即做好软材。4.3.3制粒:4.3.3.1山西信谊制药有限
6、责任公司第21页异烟肼片工艺规程起动制粒器(慢档),将软材粉碎成粒状,然后制粒器开快档,同时搅拌器也开快档,为时10分钟左右,停机放料。4.3.3.2湿颗粒放入沸腾干燥器内进行干燥,进风温度控制在70℃+/-,出料层温度约45℃+/-。4.3.4整粒:将硬脂酸镁0.5kg均匀加入干颗粒中,混合15分钟,往16目镀锌铁丝网筛整粒。4.3.5混合(总混):将第一、二锅整粒后的干颗粒分别吸入三维混合机中，混合10分钟，颗粒取样化验测含量等。4.3.6制粒工艺参数及注意事项序号项目参数备注123456789原辅料混合淀粉浆量原
7、辅料湿混制粒搅拌时间搅拌功率湿颗粒筛目干燥进风温度出料温度干整粒筛目10分钟12.5kg/锅5分钟10分钟12.0-14.0kw16目尼龙筛70℃+/-45℃+/-16目镀锌铁网注意事项:本品生产过程中，尤其在湿润状况下，严禁与铜器和碱性药物接触,以防变色，颗粒不要干透,以免压片时裂片掉盖。山西信谊制药有限责任公司第21页异烟肼片工艺规程4.3.7颗粒的质量标准:含量:97-103%水分:2-5%外观:白色颗粒干得率:98%4.4压片（工艺参数及工艺要求）：4.4.1冲头规格:直径为7.0mm,平面或小鼓石园冲。4.4
8、.2片蕊硬度:≥3.0kg4.4.3片蕊外观:白色4.4.4崩解时间:≤15分钟4.4.5平均片重:113.5mg+/-(n=20)4.4.6重量差异:+/-5%(n=20)4.4.7含量:96.0-104.0%4.4.8片蕊符合片剂外观质量要求标准。4.5包装:4.5.1包装材料卡编号。4.5.2按包装SOP执行。4.5.3按塑
