医疗器械生产企业年度汇总报告表

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1、医疗器械生产企业年度汇总报告表汇总时间：年月日至年月日A.企业信息1.企业名称4.传真2.企业地址5.邮编3.联系人6.电话7.e-mail：B.医疗器械信息8.生产经营医疗器械分类名称、商品名称、注册证号（可另附A4纸说明）医疗器械分类名称器械类型商品名称注册证号9.变更情况（产品说明变更、标准变更、参数变更、使用范围变更）10.境外不良事件发生情况（产品在境外发生不良事件的数量、程度及涉及人群资料）11.医疗器械不良事件有□无□12.本企业生产经营医疗器械出现医疗器械不良事件的情况汇总分析摘要（事件发生情况、报告情况、事件描述、

2、事件最终结果、企业对事件的分析、企业对产品采取的措施、涉及用户的联系资料，可另附A4纸）C.评价信息13.省级监测机构意见14.国家监测机构意见报告人:省级监测机构接收日期：国家监测机构接收日期：生产企业(签章)省级监测中心(签章)