2013年加强药用辅料监督管理试题

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1、2013年员工培训试题姓名：得分：一、填空题（每题1.5分，共75分）1、药用辅料系指生产药品和调配处方是使用的（赋形剂）和（附加剂）；是除活性成分以外，在（安全性）方面已进行了合理的（评估），且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了（赋形）、（充当载体）、（提高稳定性）外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的（质量）、（安全性）和(有效性)的重要成分。2、为加强药用辅料生产的质量管理，保证药用辅料质量，中国（国家食品药品监督管理局）于2006年3月23日印发了（《药用辅料生产质量管理规范》）。3、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于2011年（3）月（1）日起施行

2、。4、为了进一步加强药用辅料（生产）和（使用）管理，保证药品质量，（国家食品药品监督管理局）组织制定、印发了《加强药用辅料监督管理的有关规定》，并定于自（2013）年（2）月（1）日起开始实施。5、根据公司文件精神，全体员工必须提高企业是产品质量（第一责任人）的认识，各部门必须按照（《药用辅料生产质量管理规范》）的要求组织生产和经营，确保（质量管理体系）有效运行，强化（质量风险管理）意识，进一步加强生产用原材料的供应商审计，严格原材料的质量控制，规范管理，保证产品质量。6、药品监督管理部门对药用辅料实施（分类管理），对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行（许可）管理，即生产企业应取得（《

3、药品生产许可证》），品种必须获得（注册许可），对其他辅料实行（备案）管理，即对生产企业及其产品进行（备案）。7、对实施（备案）管理的药用辅料，由生产企业提交相关资料，报所在地（省级）药品监督管理部门备案，省级药品监督管理部门可根据需要进行（现场检查）和（抽样检验）。8、《中国药典》中规定，直接接触药品的（包装材料）和容器应符合国务院药品监督管理部门的有关规定，均应（无毒）、（洁净），与内容药品应不发生（化学反应），并不得影响内容药品的（质量）。9、药品制剂生产企业应加强药用辅料（供应商审计），对药用辅料生产企业的质量体系进行（质量审计）和（回顾分析），并建立所有购入药用辅料及供应商的（质量档

4、案），同时，药用辅料生产企业应（配合）药品制剂生产企业开展供应商审计。10、药品监督管理部门必须加强药用辅料生产使用全过程监管，地方各级药品监督管理部门应落实(监管责任)，加强药用辅料（生产监管），加强对药用辅料的（监督抽验），加大（查处）力度，注重基础数据建设，建立（诚信）2管理机制，发现药品制剂和药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的，根据有关规定对相关企业和责任人进行查处，情节严重的，依法（从严从重）处理。二、选择题（每题2分，共10分）1、下述活动应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D）。A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以

5、上都是2、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（B）个批次的药品质量进行评估。A.2B.3C.4D.以上都不是3、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（D）。A.将人为的差错控制在最低限度B.防止药品的污染、交叉污染、混淆、差错等风险C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量D.与国际药品市场全面接轨4、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）。A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放5、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平

6、、质量管理情况进行（B）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。A.书面B.现场　　C.直接D.间接三、简答题（共15分）1、药用辅料生产企业保证产品质量的措施有哪些？严格执行《药用辅料生产质量管理规范》，健全企业质量管理体系，严格控制原材料质量，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，规范产品批号，保证产品质量稳定。按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的有关要求。产品放行前，所有生产文件和记录，应经管理部门审查并符合要求，不符合要求不得放行出厂。发生可能影响药

7、用辅料质量的变更时，应主动开展相应的评估，及时通报药品制剂生产企业。2