16法莫替丁及其制剂含量测定方法的研究进展

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1、16法莫替丁及其制剂含量测定方法的研究进展　　法莫替丁为《中国药典》收载品种，是第3代H2受体阻滞剂。主要用于治疗各种消化性溃疡和卓-艾综合征。由于其作用强、特异性高、耐受性好、起效快、毒性和副作用小等特点，迅速取代雷尼替丁和西咪替丁而成为抗消化性溃疡的最重要的药物，也是世界上最畅销的药物之一。法莫替丁制剂研究近年来取得了很大的成果，其制剂品种越来越多。目前有片剂、胶囊剂、分散片等十多种。本文仅对法莫替丁及其制剂近几年来含量测定方法作一综述。　　1紫外分光光度法　　用紫外光源(200～400nm)测定有共轭双键等结构的五色物质的方法称紫外分光光度法。该法能

2、测定微量物质，测定灵敏度可达10-4～10-7g/ml，定量测定的精密度一般为0.5％，在校正过的仪器上测定精密度为0.2％，属于经典成熟的方法。李惠明等［1］用紫外分光光度法测定法莫替丁片的含量，采用甲醇介质，测定波长为288nm，E1%1cm为461，8次平均回收率为100.22％，CV=0.6％；样品(n=5)测定结果为103.60％，99.65％，99.70%，99.70%，99.61％与HPLC法测得结果一致。法莫替丁在0.1mol/L盐酸介质中测定，吸收波长为265nm，E1%1cm为311(CV=0.2％)，平均回收率为99.70%（CV=0

3、.3%，n=8），亦与高效液相色谱法（HPLC）基本一致。赵玉香等［2］用吸收系数法测定注射用法莫替丁的含量均匀度，测定波长266nm,E1%1cm为315，该方法平均回收率为100.2%，RSD为0.68%。林小明等［3］用紫外分光光度法测定法莫替丁氧化钠注射液中法莫替丁的含量，法莫替丁在0.1mol/L盐酸介质中测定，测定波长为266nm,法莫替丁在3.95～23.67μg/ml浓度范围内，吸收度A与浓度c呈现良好的线性关系，法莫替丁的平均回收率为100%，RSD=0.1%(n=5)。林小明等［4］用吸收系统法测定法莫替丁氧化钠注射液中法莫替丁的含量，

4、测定波长为266nm，E1%1cm为315，该方法平均回收率为100.1%，RSD=1.0%。认为本法简便、快速、准确，可作为法莫替丁胃内漂缓释胶囊中法莫替丁的含量，消除辅料对法莫替丁紫外吸收的干扰，平均回收率为101.93％，变异系数为0.65％。此外，UV还广泛应用于法莫替丁各种剂型注射液与输液配伍稳定性观察研究中法莫替丁的含量测定［6～14］，以及法莫替丁注射液与输液配伍稳定性观察研究中法莫替丁的含量测定［15，16］。　　2高效液相色谱法　　本法有着分离效能高、分析速度快及精密、准确等特点，适合成分复杂的制剂质量控制，在法莫替丁制剂的质量控制上应用

5、也最多。在法莫替丁片剂、胶囊剂的含量测定上，《中国药典》2000年版收载了本法。张顺妹等［17］采用反相高效液相色谱法，以茶碱为内标，测定了法莫替丁及其制剂中法莫替丁的含量，LichrosorbRPl8,10μm柱，甲醇一磷酸盐缓冲液(0.01mol/L)乙腈(7∶82∶11，pH=6.4)为流动相，UV280nm波长检测。法莫替丁浓度在0.12～0.42mg/ml范围内，峰面积与浓度呈良好的线性关系。片剂和胶囊剂的平均回收率分别为98.9％和100.4％，相对标准偏差分别为0.74％和0.60％。方法简便，准确。沈向忠等［18］采用高效液相色谱法测定法莫

6、替丁片，法莫替丁浓度在2.85～57μg/ml范围内与蜂面积比直线相关，平均回收率为100.14%±0.81％。日内、日间相对标准偏差分别为0.52％和1.02％，本法专一性强。吕娟丽等［19］采用高效液相色谱法测定法莫替丁含量，固定相：CLO-ODS5μm(色谱柱4.6mm×150mm)，流动相:甲醇磷酸盐缓冲液(20∶80)，以4氨基替比林为内标，检测波长为268nm.结果在20～100μg/ml范围内，线性关系良好，其相关系数问。r=0.9998，平均回收率为99.86％，RSD为0.86％。王海荣等［20］采用高效液相色谱法测定注射用法莫替丁的含量

7、，控制其质量，以甲醇为固定相，以庚烷磺酸钠乙腈甲醇(25∶6∶1)为流动相，用外标法按峰面积计算回收率。结果，平均回收率为99.28％，RSD=0.34％表明用高效液相色谱法测定注射用法莫替丁的含量是可行的。叶海英等［21］采用反相高效液相色谱法，固定相为十八烷基硅烷键合硅胶，以(甲醇∶水∶磷酸∶三乙胺)∶(16∶84∶0.014∶0.019)为流动相，检测波长为265nm，测定法莫替丁微乳口服液中法莫替丁的含量，结果线性范围：0.9998，平均回收率为97.63％，RSD=0.72％。结论方法简便，快速，准确，适合该制剂法莫替丁的含量测定。李超英［22］

8、采用CLCODSCl8柱，以庚烷磺酸钠溶液乙腈甲醇（23∶6∶1）