监查员工作的重要意义和职责

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1、监查员工作的重要意义和职责SFDA药品认证管理中心曹　彩一、SFDA药品认证中心管理职能：1、在SFDA统一部署下，参与制定、修订6个规章及其相应的管理办法。《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品临床试验管理规范》（GCP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《医疗机构质量管理规范》（GUP）。其中GAP于2003年开始启动。2、SFDA药品认证管理中心职能：受SFDA委托，组织对申请认证的药品研究机构、生产企业和医疗机构实施现场检查认证工作；3、承办对药品检查员的培训、考核和聘任及对省级药品监督

2、管理部门的药品认证管理人员培训的具体工作；组织与6个规章相关的单位、企业的管理人员和技术人员的培训；4、受SFDA的委托，负责《药品认证公告》发布的具体工作；5、根据SFDA的安排，开展药品认证的国内、国际学术交流活动，承办国际间药品认证互认的具体工作；6、承办国家药品监督管理局交办地其他事项。二、监查员：由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员。其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。三、监查员的任职资格：1、有适当的医学、药学或相关专业学历；2、经过必要的训练，包括法规的培训和技能的培训；3、此外，伦理委员会要求到SFDA备案；4、熟悉以下的法规：《药品临床试验管理规

3、范》、《药品注册管理办法》、《药品研究和申报注册违规处理办法》、《药品临床研究的若干规定》、《药品研究机构登记备案管理办法》、《药品研究试验记录暂行规定》；5、熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息（药品要求是在GMP条件下生产的）；6、熟悉临床试验方案及相关的文件，如知情同意书由医生、护士、家属、签字后，还得报伦理委员会才能通过；7、了解试验药物相关领域的发展现况；8、监查员应具备良好的工作协调能力，具备优秀的道德品质，个人修养和良好的信誉。四、监查员的职责：1、保证临床试验中受试者的权益受到保障；2、试验记录与报告的数据准确、完整无误；3、保证试验遵循相应法规和经伦理委员会

4、批准的试验方案；4、药物临床试验质量管理规范；5、相关法规；6、原是数据与CRE中的数据一致性。试验记录与报告的数据准确、完整无误；7、确认SOP的制定实施；8、确认质量保证部门工作到位并有确认文件。五、配备监查员数量的参考因素：1、开展临床试验的项目的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目；2、参与试验的医疗机构分布情况、距离的远近；3、试验药品的临床周期。六、监查员工作的法律依据：1、《中华人民共和国药品管理法》第29条：药物临床试验机构资格的认定办法，有国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。第30条：药品的……临床试验机构必须执行药物临床试验管理规范。第79条：……

5、药物非临床安全性评价研究机构，药物临床试验机构未按照规定实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告。责令期限改正，逾期不改者，责令停手、停业整顿，并处五千元以上，两万元以下的罚款；情况严重的，吊销……药物临床试验机构的资格；2、《药品管理法实施条例》3、GCP第7条：临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议——在合同中确定地位。第37条：申办者任命监查员，并为研究者所接受，监查临床试验的进行。第七章：监查员的职责44、45、46共三条。第57条：监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩

6、余药品的处理过程进行检查。七、《药品注册管理办法》1、《药品注册管理办法》对临床试验资料的要求：第24条：药物临床研究必须经SFDA批准后实施，必须执行《药物临床试验质量管理规范》；2、《药品注册管理办法》对监查员的要求：第35条：药物临床研究过程中，申请人应当指定具有一定专业知识的人员监督执行《药物临床试验质量管理规范》。八、监查员工作的意义：1、实施GCP，保护受试者的安全和保障齐权益，保证临床试验数据科学、可信、可靠、完整；2、确保上市新药安全、有效；3、规范临床试验，加速与世界新药临床试验学科接轨的步伐。九、监查员的作用：监查员是申办者与研究者之间的主要联系人……具有的身份

7、，还是管理者、谈判者、研究者、培训员（参与方案培训）、协调员、仲裁者。十、监查员工作的内容：1、临床试验机构的选择：《注册办法》第29条：药物临床研究批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构，商定临床研究的负责单位、主要研究者及临床研究参加单位。2、确定试验承担单位具有与承担项目相适应的条件：（1）人员资格、数量、工作经验；（2）试验场所、环境、床位；（3）临床试验检查仪器和设备；（4）日门诊量；（5）保证有足够数量的受试者；（6）