DB22T 2585-2016 中药熏蒸洗治疗机

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1、ICS11.040.60C42备案号：54290-2017DB22吉本标准仅供内部使用不得翻印林省地方标准DB22/T2585—2016中药熏蒸洗治疗机TCMsteamwashtherapyapparatus本标准仅供内部使用不得翻印2016-12-19发布2017-04-01实施吉林省质量技术监督局发布本标准仅供内部使用不得翻印本标准仅供内部使用不得翻印DB22/T2585—2016本标准仅供内部使用不得翻印前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准由吉林省食品药品监督管理局提出并归口。本标准主要起草单位:吉林省医疗器械检验

2、所、吉林省亮达医疗器械有限公司。本标准主要起草人：魏秉真、吴本耀、陈凤萍、程义新、董亮。本标准仅供内部使用不得翻印I本标准仅供内部使用不得翻印本标准仅供内部使用不得翻印DB22/T2585—2016本标准仅供内部使用不得翻印中药熏蒸洗治疗机1范围本标准规定了中药熏蒸洗治疗机的术语和定义、分类及组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于用中药进行熏蒸洗治疗的医疗设备，以下简称治疗机。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本

3、（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求GB9706.15-2008医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准:医用电气系统安全要求GB/T14710—2009医用电器设备环境要求及试验方法GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验本标准仅供内部使用不得翻印YY/T1306-2016熏蒸治疗仪3术语和定义GB9706.1-2007界定的以及下列术语和定义适用

4、于本文件。3.1中药熏蒸洗治疗机TCMsteamwashtherapyapparatus通过对中药液（或药物加水）进行加热，产生药蒸汽或药液熏蒸洗患处，以达到治疗目的带有温度控制的医用电气设备。3.2封闭式熏蒸洗治疗closedsteamwashtherapyapparatus预期熏蒸洗的患处处于封闭药蒸汽环境的治疗设备。3.3开放式熏蒸治疗opensteamtherapyapparatus预期熏蒸的患处处于开放药蒸汽环境的治疗设备。4分类及组成4.1分类4.1.1按治疗部位，分为局部和全身熏蒸洗治疗机。4.1.2按治疗方式，分为开放式和封闭式

5、熏蒸洗治疗机。4.1.3按功能方式，分为熏蒸、洗和熏蒸洗治疗机。1DB22/T2585—20164.2组成治疗机通常由药液加热装置、盛药容器、蒸汽输出装置、液体输出装置、控制部分和治疗舱组成。注：根据功能，对于蒸汽输出装置和液体输出装置可选。本标准仅供内部使用不得翻印5要求5.1工作条件设备的工作条件由制造商确定，若无规定应符合GB9706.1-2007中第10章的要求。5.2温度控制5.2.1开放式治疗机的要求5.2.1.1应有传感器测量皮肤温度及实时显示装置，传感器精度不低于±1℃；5.2.1.2皮肤温度超过45℃时，治疗机应有提示音；5.

6、2.1.3设备正常使用过程中,接触患处的蒸汽温度低于制造商规定的最低温度时,治疗机应有提示音；5.2.1.4蒸汽输出口应有防高温液体烫伤的装置和警示。5.2.2封闭式治疗机的要求5.2.2.1熏蒸温度本标准仅供内部使用不得翻印5.2.2.1.1熏蒸温度准确性为±5℃。5.2.2.1.2熏蒸温度均匀性为5℃。5.2.2.1.3熏蒸温度稳定性为5℃。5.2.2.1.4熏蒸最高温度不得超过45℃。5.2.2.2洗液温度5.2.2.2.1洗液温度准确性为±5℃。5.2.2.2.2药液最高温度不得超过42℃。5.3时间控制5.3.1熏蒸时间5.3.1.1

7、设定时间的准确度为±30s/次。5.3.1.2当熏蒸时间达到设定值时，应能自动停止输出蒸汽。5.3.2洗时间药液洗时间允差为±10s/次，当达到药液洗时间时，治疗机应停止输出药液。5.4防干烧性能当药液加热器无液体时，应不能加热；并有提示信息。5.5安全保护功能2DB22/T2585—20165.5.1治疗机应具有两路独立的超温保护装置。5.5.2治疗机超过制造商规定的设定温度时，第一路保护装置应启动，停止加热；当温度降低到设定值以下后可以恢复加热。如果第一路保护装置失效造成患者皮肤温度升高至50℃时，第二路保护装置本标准仅供内部使用不得翻印应

8、立即启动，切断电源。5.5.3对于封闭式治疗机，应在患者易触及的位置设有切断加热装置电源的装置，并有声光提示装置。5.5.4对于有治疗舱的封闭式治疗机