yy 0043-2005 医用缝合针

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1、ICS11.040.30C31yy中华人民共和国医药行业标准YY0043-2005代替YY0043-1991医用缝合针Medicalsutureneedle2005-07-18发布2006-06-01实施国家食品药品监督管理局发布YY0043-2005All舀本标准代替YY0043-1991《医用缝合针》。本标准与YY0043-1991的主要差异如下:—增加产品名称和特征的标示方法;—删除缝合针的直径与弦长的对应规定;—删除了针和针孔的基本尺寸和极限偏差;—调整测试三角刃口切割力所用的缝线的规格;—调整了硬度值;—增加了对无菌产品的要求。本标准的附录A

2、、附录B、附录C为规范性附录。本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。本标准起草单位:上海医用缝合针厂本标准主要起草人:余国恩、金耀明、周雅萍。本标准所代替标准的历次版本发布情况:-GB3152-1982;-GB3153-1982;—GB3154-1982;-GB3155-1982;-GBn211-1983;—YY0043-1991YY0043-2005医用缝合针范围本标准规定了医用缝合针(以下简称缝合针)的产品分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于医用圆、三角普通孔及弹机孔缝合针，该产品供缝合内脏、软

3、硬组织、皮肤等用。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志(GB/T191-2000,egvISO780;1997)GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接受质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T2828.1-2003,ISO2859.1:1999,IDT)GB/T4340.1

4、金属维氏硬度试验方法第1部分:试验方法(GB/T4340.1-1999,eqvISO6507.1:1997)GB9969.1工业产品使用说明书总则YB/T5219医用缝合针钢丝YY0167-2005非吸收外斜缝线中华人民共和国药典(2000年版)分类与命名3.1分类缝合针分为一次性使用无菌缝合针和普通缝合针。缝合针的规格型式见附录A,缝合针名称和特征应按下列方式标示:口口口·口X口丁刃二一-规格代号:直。X弦长一(直径D通常是以实际X10来标示数值)‘----------针孔代号:A表示普通孔(为缺省值)B表示弹机孔—弧形:直形(为缺省值),1/2弧、

5、3/8弧—型式:圆或“o=正三角或“△”反三角或“v”短刃三角或“短刃△”三角半弯或“△半弯”示例:直径D=O.6mm弦长=24mm针孔为普通孔型式为圆针3邝弧则标示为:圆3/8弧·6X24YY0043-20053.2材料缝合针以YB/T5219中规定的材料制造，或采用能够适合缝合针针体的材料制造。3.3灭菌方式缝合针以Y射线或环氧乙烷气体灭菌。4要求4.1使用性能4.1.1刺穿力缝合针针尖应尖锐、无弯钩，其刺穿力应符合表1的规定。表1刺穿力刺穿力/NDI..载荷/N圆针三角针0.2,0.3,0.40.39

6、58镇0.68簇0.580.8,0.9,1.00.78

7、韧性缝合针应有良好的韧性。4.2.4针尖强度缝合针针尖应无虚尖，针尖经规定的加力速度加载荷顶压后，不得有弯钩。4.3外观4A.1针体缝合针表面应光亮、色泽均匀，针孔和针槽应光滑居中，不得有毛刺或明显歪斜现象4.3.2三角针刃口三角针刃口不得有卷刃、白刃及锯齿状。2YY0043-20054.3.3表面粗糙度表面粗糙度Ra之数值应不大于。.8km.4.3.4弹机孔嵌线弹机孔嵌线不得有割线(断股)、脱线等缺陷。4.4灭菌保证若缝合针需要灭菌，应经已确认过的灭菌过程进行灭菌，使产品保证无菌。4.5环妞乙烷残留，若缝合针采用环氧乙烷气体灭菌，则其残留量应不大于1

8、0Kg/g.试验方法5.1使用性能51.1刺穿力试验按附录B规定的试验方法进行，应符合4.1.