gamp5及自控系统验证的探讨-austar20110104

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1、GAMP5及自控系统验证的探讨NCPC洁净室无菌控制和设备调试验证研讨会2011.01.06AustarPromotesIndustryAdvancementGAMP5(GoodAutomatedManufacturingPractice)良好自动化生产实践指南ARiskBasedApproachtoCompliantGxPComputerisedSystem遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法www.austar.com.hkDifferentTerminology不同的术语•Compute

2、risedSystems计算机系统•AutomationSystems自动化系统•ControlSystems控制系统•ControlEquipment控制设备•DataManagementsystems数据管理系统ComputerisedSystem:Asystemincludingtheinputofdata,electronicprocessingandtheoutputofinformationtobeusedeitherforreportingorautomaticcontrol计算机系

3、统:系统中包括数据输入，电子化处理和用于报告或自控的信息输出SFDA:GoodManufacturingPracticeforpharmaceuticalproducts(Draftforcomment)SFDA：药品生产质量管理规范（征求意见稿）www.austar.com.hkIntroduce简介GAMP5（GoodAutomatedManufacturingPractice-Rev5）GAMP是由国际制药工程协会（ISPE）主编的实践指南。自90年代以来，不断改版的良好自动化生产实践指南被

4、广泛使用并得到国际监管部门的公认。它是计算机化系统验证的指导方针。GAMP5是GAMP的第5版本。计算机化系统由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成软件操作规程与人员硬件设备固件控制系统受控的功能与流程计算机化系统www.austar.com.hkIndustryRegulators行业监管机构-Regulatetoensuresafetyofdrugsthatanyofusmighttake!-通过管理保证我们任何人都可能用到的药品的安全-Allhavethepowertorefuse

5、importsiftheirregulationsarenotmet.-如不符合管理规定，任何人都有权拒绝。SFDAMHRA(Chinese(MedicinesandHealthcareProductsRegulatoryFDA中国的Agency ‐waspreviouslytheMCA)（药品及保健产FDA)EMEA品管理局‐前身为药品监督局）(EuropeanMedicinesEvaluationAgency‐includesMHRAandequivalentsfromotherHC‐SCEU

6、countries)(HealthCanada–(欧洲药品管理局‐包括SanteCanada)加拿MHRA英国药管局和其它大卫生部欧盟国家的对等机构)NIHS(NationalInstituteofHealthScience)（国立环境健康科学FDA研究院）(FoodandDrugAdministration)食品与药物监督管理局TGAMCC(Medicine(TherapeuticGoodsControlCouncil)Administration)药品控制委员会www.austar.com.h

7、k治疗产品管理局USFDA•Automatedprocesses.Whencomputersorautomateddataprocessingsystemsareusedaspartofproductionorthequalitysystem,themanufacturershallvalidatecomputersoftwareforitsintendeduseaccordingtoanestablishedprotocol.Allsoftwarechangesshallbevalidatedb

8、eforeapprovalandissuance.Thesevalidationactivitiesandresultsshallbedocumented.自动化过程。当计算机或自动数据处理系统做为生产或质量系统的一部分时，制造商需要验证计算机软件系统是按照预先设计使用的。所有软件变更在准许使用前是可验证的。这些验证的活动和结果应该被文档记录。PART820QUALITYSYSTEMREGULATION质量系统规则第820部分www.austar.com.hkEMEA•Valida