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《化学药物分析方法验证的内容和评价》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、ChineseJournalofNewDrugs2009,18(10)·新药申报与审评技术·★指导原则解读系列专题(八)化学药物分析方法验证的内容和评价霍秀敏(国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100038)[摘要]分析方法验证是质量控制研究工作重要的组成部分,是确认方法科学、可行的过程,只有经过验证并确认可行的方法才能用于药品的质量控制。本文针对分析方法验证工作的实质,结合具体的审评实践,对化学药物分析方法验证的内容和评价中需要关注的问题进行了归纳与分析,以期能对研发者进行分析方法验证工作有所帮助。[关键词]分析方法;
2、验证;内容;评价[中图分类号]R95[文献标识码]C[文章编号]1003-3734(2009)10-0883-04Guidanceforvalidationofanalyticalmethodsinthequalitycontrolofchemicaldrugs:thecontentsandevaluationHuoXiu2min(CenterforDrugEvaluation,StateFoodandDrugAdministration,Beijing100038,China)[Abstract]Oneofthemostim
3、portanttasksforqualitycontrolresearchisthevalidationofanalyticalmeth2ods.Thisisaproceduretoensurethemethodologiestobescientificsoundandpracticallyfeasible.Onlycanthevalidatedmethodsbeusedinthequalitycontrolofdrugs.Thisarticleanalyzedandsummarizedthepossibleprob2lems
4、encounteredincontentsofthevalidationofanalyticalmethodsandtheevaluationofchemicaldrugs.Allthesearebasedonthecorevalueofvalidationofanalyticalmethodsincombinationwiththepracticeofdrugevaluation.Thepurposeofthisarticleistohelprelevantprofessionalstoconducttheirvalidat
5、ionofanalyticalmethods.[Keywords]analyticalmethod;validation;content;evaluation质量可控是活性化合物成药及进行药品安全有品质量的质量标准。效性评价的前提。对药品的质量进行控制应该是多分析方法是揭示药品品质的工具和手段,方法方面的,其中包括生产环境的控制、原辅料来源和质验证是判断采用的分析方法是否科学、可行的过程。量的控制、生产工艺过程的控制,以及按照质量标准实际上,方法验证就是根据确定的检测项目的要求,进行成品检验控制等。但是,在药品研发过程中,揭预
6、先设置一定的验证内容,并通过设计合理的试验示药品的品质、控制药品的质量,通常是要针对研制来验证所采用的分析方法能否符合检测项目的要[1]药品的特性(主药的理化性质及制剂的质量要求求。下面就根据《化学药物质量控制分析方法验等)确定相应的研究测试项目,再根据测试项目的证技术指导原则》解读分析方法验证的内容和评价需要,建立适宜的分析方法(包括方法的选择和方要点,在对目前申报资料中分析方法验证工作中存法的验证),最后是根据药品质量的要求及安全性在的问题进行分析的基础上,以高效液相色谱法为研究结果确定各测试项目的限度,起草制订检验药例,
7、阐述方法验证的思路及验证要点,希望能对药物研发者有所帮助。[1-2][作者简介]霍秀敏,女,主任药师,从事化学药品技术审评。联系1方法验证的内容电话:(010)68585566-471,E2mail:huoxm@cde.org.cn。首先应该明确的是:方法验证的内容应根据检883中国新药杂志2009年第18卷第10期©1994-2009ChinaAcademicJournalElectronicPublishingHouse.Allrightsreserved.http://www.cnki.netChineseJournal
8、ofNewDrugs2009,18(10)测项目的要求,同时结合所采用的分析方法的特点试品经多次取样进行一系列检测所得结果之间的接确定。相同的分析方法用于不同的检测项目时,其近程度(离散程度)。一般用偏差、标准偏差或相对验证要求是不同的。例如,采用高效液相色谱法用标准偏差表示
