行政审批告知承诺书

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1、行政审批告知承诺书〔____年〕第__号改革试点事项名称：医疗器械广告审查对应我省事项名称：医疗器械广告审批申请人：单位名称：法定代表人：地址：联系方式：委托代理人：证件类型：编号：联系方式：行政审批机关：辽宁省食品药品监督管理局联系人姓名：联系方式：5行政审批机关的告知根据《辽宁省人民政府关于印发〈中国（辽宁）自由贸易试验区“证照分离”改革试点方案〉的通知》（辽政发〔2017〕55号）要求，本行政审批机关就行政审批事项告知如下：一、审批依据本行政审批事项的依据为：1.《中华人民共和国广告法》（主席令第22号，2015年4月24日修正）第四十六条：“发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药

2、和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。”2.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2014年3月7日修正）第四十五条第二款：“医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。”3.《医疗器械广告审查办法》（中华人民共和国卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局令第65号，2009年4月7日颁布）4.《医疗器械广告审查发布标准》（国家工商行政管理总局、中华人民共和国

3、卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号，2009年4月28日颁布）二、法定条件本行政审批事项获得审批应当具备下列条件、标准和技术要求：1.辽宁省行政区域内医疗器械生产企业生产的医疗器械产品或省内注册代理机构代理的境外的医疗器械产品；2.申请人为具有合法资格的医疗器械生产企业或持有医疗器械生产企业委托书代为办理广告的医疗器械经营企业；3.申报资料完整，申报内容不违反医疗器械广告审查办理依据。三、事前提交的材料根据审批依据和法定条件，本行政审批事项获得批准，申请人应当提交下列材料：1.《医疗器械广告审查表》(一式三份)；2.申请人的《营业执照》复印件（含副本）；3.申请人的《医疗器械生产

4、企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件；54.申请人为医疗器械经营企业的，应提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；5.代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人《营业执照》复印件等主题资格证明文件；6.医疗器械产品注册证书（含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等）的复印件；7.申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件；8.经办人身份证复印件、经办人不是法定代表人的还应提交法定代表人委托书。（申请发布医疗器械广告需安装“广告

5、申请客户端”（国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn下载），利用此系统填写《医疗器械广告审查表》；同时以光盘形式提交《医疗器械广告审查表》电子版导出文件和与发布广告内容一致的电子图片；广告内容制作的字迹应清晰可辨，广告样稿、电视脚本或广播稿必须打印后粘贴或装订在表内相应位置,以上材料中：《医疗器械广告审查表》一式三份，其他材料一式一份，加盖企业公章。）四、承诺补充提交的材料下列材料，申请人已提交的在□内划∨，其他材料应当在年月日前补充提交：□1.广告内容涉及注册商标、专利、认证等内容的，需提供相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件（如：医疗器械产品

6、说明书、质量标准等）；□2.行政许可（行政确认）申请材料真实性的自我保证声明原件；五、承诺的期限和效力申请人愿意作出承诺的，在收到本告知承诺书之日起日内作出承诺。申请人作出符合上述申请条件的承诺，并提交签章的告知承诺书后，行政审批机关将当场作出行政审批决定，企业达到法定许可条件后，方可开展许可经营活动。申请人逾期不作出承诺的，行政审批机关将按照法律、法规和规章的有关规定实施行政审批。申请人作出不实承诺的，行政审批机关将依法作出处理，并由申请人依法承担相应的法律责任。六、监督和法律责任5申请人应当在本告知承诺书约定的期限内提交应补充的材料。未提交材料或者提交的材料不符合要求且无法补正的，

7、将依法撤销行政审批决定。本行政审批机关，将在作出准予行政审批决定后2个月内对申请人的承诺内容是否属实进行检查。发现申请人实际情况与承诺内容不符的，行政审批机关将要求其限期整改；整改后仍不符合条件的，依法撤销行政审批决定。七、诚信管理对申请人作出承诺后，未在承诺期限内提交材料的，将在行政审批机关的诚信档案系统留下记录，对申请人以后的同一行政审批申请，不再适用告知承诺的审批方式。5申请人的承诺申请人就申请审批的行政审批事项，现作出下列承诺：（一）所