稳定性考察方案0424

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1、稳定性考察方案制定人：日期：审核人：日期：批准人：日期：北京远策药业有限公司第8页/共8页目录一、目的二、范围三、职责四、产品介绍五、药品稳定性考察信息表和检测方法依据六、具体方案1.产品批量的选择2.考察条件、时间3.样品测试时限的要求七、稳定性考察报告1.考察报告内容的要求2.偏差处理3.报告的时限要求4.报告程序5.记录管理要求6.档案保存期限第8页/共8页一、目的药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。稳定性试验的目的是考察原料药、中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间

2、变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障临床用药的安全有效。并且通过持续稳定性考察可以监测在有效期内药品的质量，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。二、范围适用于公司所有成品及原液的考察。药品稳定性考察包括：加速试验和长期（持续）稳定性试验。长期（持续）稳定性考察主要针对市售包装产品，但也需兼顾待包装产品。例如，当待包装产品在完成包装前，还需要长期贮存时，应当在相应环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。此外，还应考虑到对贮存时间较长的中间产品进行考察。加速

3、试验主要针对批量放大及上市后变更（如生产设备变更、原辅料变更、工艺调整等）时生产的产品的稳定性试验。三、职责质量保证部负责药品稳定性考察方案的起草、审核、实施过程的监督、数据的收集与报告的撰写；质量控制部:负责药品稳定性考察的检验工作；质量受权人 :负责药品稳定性考察方案及报告的批准。四、产品介绍：将本年度需要做稳定性考察产品的信息如：产品名称、批号、规格、包装规格、考察数量、生产日期、有效期等详细信息填入《药品稳定性考察信息表》。第8页/共8页五、药品稳定性考察信息表和检测方法依据表一：药品持续稳定性考察信息表药品长期稳定性考察信

4、息表温度5℃±3℃，相对湿度：60%±10%产品名称规格批号一次全检量（支）考察数量（支）有效期（月）考察期（月）考察项目（用量（支）、标准）注射用重组人干扰素α2b1ml:100万IU/瓶49151300、3、6、9、12、18、24、361.水分，用量6支（应≤3.0%）。2.pH值，用量5支（应为6.5-7.5）。3.生物学活性，用量2支（标示量的80%-150%）。4.无菌，用量20支（符合规定）。1ml:300万IU/瓶491511ml:500万IU/瓶49151注射用重组人白介素-21ml:10万IU/瓶52151300

5、、3、6、9、12、18、24、361ml:20万IU/瓶521511ml:50万IU/瓶521511ml:100万IU/瓶52151其中：“无菌”检查分别在0月、12月、24月、36月。因本公司上述两个品种为冻干粉针剂，在规定的储存条件下，考虑到剂型特点，我们重点选取了水分、pH值及样品的生物学活性进行考察，而对全检项目中的其他项目不做考察。第8页/共8页表二、药品加速稳定性考察信息表药品加速稳定性考察信息表温度25℃±2℃，相对湿度：60%±5%产品名称规格批号一次全检量（支）考察数量（支）有效期（月）考察期（月）考察项目（用量

6、（支）、标准）注射用重组人干扰素α2b1ml:100万IU/瓶4952301、2、3、61.水分，用量6支（应≤3.0%）。2.pH值，用量5支（应为6.5-7.5）。3.生物学活性，用量2支（标示量的80%-150%）。1ml:300万IU/瓶49521ml:500万IU/瓶4952注射用重组人白介素-21ml:10万IU/瓶5252301、2、3、61ml:20万IU/瓶52521ml:50万IU/瓶52521ml:100万IU/瓶5252针对工艺验证、重大变更或偏差等出现时，除了需要做持续稳定性考察以外，还要做加速稳定性考察，

7、考察项目与标准与持续稳定性考察内容相同。第8页/共8页表三、原液持续稳定性考察信息表原液持续稳定性考察信息表温度：-20℃产品名称批号考察数量（ml）有效期（月）考察期（月）考察项目及合格标准注射用重组人干扰素α2b原液2120、3、6、9、12、18生物学活性（标示量的80%-150%）注射用重组人白介素-2原液2120、3、6、9、12、18第8页/共8页六、检验方法及依据检测项目检验方法（参照《中国药典》2010版）水分SOP-QC-02-008《成品水分测定标准操作程序》PH值SOP-QC-02-007《pH值测定标准操作程

8、序》生物学活性SOP-QC-02-022《重组人干扰素α2b活性测定标准操作程序》SOP-QC-02-021《重组人白介素-2活性测定标准操作程序》七、具体方案1、考察对象：产品批量及批次的选择：每个批次每种规格取样量2、考察条件、时