hitachi 7170型全自动生化分析仪精密度和交叉污染率评价

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1、HITACHI7170型全自动生化分析仪精密度和交叉污染率评价【关键词】EP5　　［摘要］目的：根据美国国家临床实验室标准委员会(NCCLS)发表的EP5T2文件，对使用4a多的HITACHI7170全自动生化分析仪的精密度、交叉污染率进行实验评价。方法：采用罗氏公司的三酰甘油(TG)、胆固醇(Cho)、葡萄糖(Glu)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、肌酸激酶(CK)、碱性磷酸梅(ALP)6种试剂，按NCCLS文件的要求在HITACHI7170全自动生化分析仪上对其批内精密度(S批内)、总精密度(S总)以及交叉污染率进行实验评价。结果：该仪器的S批内(低、高值)分别为：TG0.01

2、14mmol/L、0.0128mmol/L；Cho0.0278mmol/L、0.0228mmol/L；Glu0.0486mmol/L、0.093mmol/L；ALT1.220U/L、0.895U/L；CK0.72U/L、2.24U/L。S总分别为：TG0.0279mmol/、0.06121mmol/L；Cho0.0621mmol/、0.1326mmol/L；Glu0.0907mmol/、0.2503mmol/L；ALT1.353U/L、2.82U/L；CK2.3U/L、6.97U/L。与试剂厂家提供的数据进行比较(F检验)两者差异无显著性(P>0.05)。仪器平均交叉污染率

3、为0.108%～0.216%，交叉污染率很低。结论：HITACHI7170全自动生化分析仪在使用4a后，仍具有良好的分析精密度，交叉污染率很低，能满足实验室的日常检验要求。　　［关键词］EP5T2文件；精密度评价；交叉污染率；HITACHI7170全自动生化分析仪　　随着全自动生化分析仪的普及使用，对仪器的精密度、交叉污染率等的研究和评价就变得更为重要，这样才能及时了解仪器的技术性能，保证检验结果的质量。按照美国国家临床实验室标准委员会(NCCLS)EP5T2文件［1］的要求我院对已使用4　a的HITACHI7170全自动生化分析仪的精密度、交叉污染率进行了实验评价。　　1　材料

4、和方法　　1.1　校准及质控品　以罗氏c.f.a..s(批号17006501)为校准血清对HITACHI7170全自动生化分析仪进行定标，以罗氏公司的Priorm(批号10187470101)和Pricpath(批号10229415101)生化质控血清作为日常室内质控品。　　1.2　实验标本　将上述高、低值2个水平的质控品用去离子水复溶平衡后充分混匀，再分装于带盖试管内-20℃低温保存作为实验标本，每次测定时分别取出2个水平的质控品各1支置室温溶化、混匀后与患者同步检测。　　1.3　试剂和方法　选取6个常规生化项目：对仪器进行实验评价，试剂均为罗氏公司产品(批号分别为673290

5、01；67218801；66907501；67190401；67477701；67050601)，方法分别为GPOPAP、CHODPAP、GODPAP、IFCC、OCPC、AMP，按试剂盒说明书设定仪器分析参数。　　1.4　实验步骤　　1.4.1　交叉污染实验　选用含有ALP活性为82U/L和543U/L的2种血清按照低值高值低值高值低值的顺序连续测定3次，根据检测结果计算交叉污染率对仪器的交叉污染状况进行评价。　　1.4.2　仪器精密度评价　根据美国国家实验室标准委员会(NCCLS)EP5T2文件的要求，分为如下步骤：所先要熟悉被评价仪器和该文件。仪器已使用4a多对其日常操作、

6、维护和保养已经熟悉，主要是针对该文件对仪器进行精密度评价的内容进行熟悉和掌握，并进行常规质控品测定，在本阶段结束之前，取高低2份标本作初步(批内)精密度试验。该评价过程的具体操作：评价期间，每天取2份浓度不同的待测实验标本，分别作双份平行测定，每天作2批试验，每批之间至少间隔2h，每批实验时均改变实验标本和质控品的测定，每次测定同时测定一批患者标本，记录实验结果，连续测定20d，如某一数据失控或双份测定差值超出初步精密度标准差的5.5倍，这组数据即作为离群点弃去，另作试验补齐。统计方法［2］：先计算批内精密度的标准差S批内为：S批内=∑1　　i-1∑2　j-1(Xij1-Xij2

7、)　4I,式中I为实验总天数,i=1为总和从第1天开始计算；2为1d内实验的批数；j为批数的序号；j=1为总和要从每天第1批开始计算。再计算批间变异的估计值A和天间变异估计值B，根据A和B分别计算出批间标准差T和天间标准差：S批间=A2-S2批内　2；天间标准差S天间为：S天间=B2-A2　2，最后将批内、批间和天间标准差结合起来得出总标准差S总为：S总=2B2+A2+S2批内　2，将计算出的批内标准差S批内和总标准差S总与厂家试剂盒提供的数据进行比较，采用F检验进行统计处理。