一期临床试验及药代动力学测试的主要内容

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1、一期临床试验及药代动力学测试的主要内容Ⅰ期临床试验是新药人体试验的起始阶段。Ⅰ期临床试验目的： 1．在健康志愿者中，对通过临床前安全有效性评价的新药，从绝对安全的初始剂量开始，考察人体对该药的耐受性； 2．对人体能够耐受的剂量进行药代动力学研究，为研究Ⅱ期临床试验提出合理的给药方案。Ⅰ期临床试验工作程序  1.接到药政管理当局（SDA）下达的批件； 2.签订合同； 3.阅读有关资料及文献，选择、组织试验研究小组； 4.计算并确定耐受性试验最小初始剂量与最大剂量； 5.制定、讨论、确定Ⅰ期临床试验方案； 6.试验方案呈报伦理委员会审批； 7.Ⅰ期临床试

2、验前准备工作：   1）筛选志愿受试者；   2）准备知情同意书；   3）准备记录表格与试验流程图；   4）血药浓度监测考核；   5）Ⅰ期病房准备； 8.Ⅰ期临床试验方案伦理委员会批准后，制定试验进度计划； 9.试验前受试者签署知情同意书； 10.受试者随机分组； 11.试验前24小时内完成每例受试者病例登记：体格检查、心电图检查、脑电图检查、眼科检查、血液学检查、血生化检查、尿液学分析等各项指标检查； 12.准备每例受试者试验流程图； 13.按照试验方案与进度计划进行Ⅰ期临床试验； 14.数据处理、统计分析； 15.总结报告。Ⅰ期临床试验方案

3、程序  1）单次给药耐受性试验（随机分组，逐组进行，有主观或其它因素影响时设安慰剂对照）；  2）单次给药药代动力学研究（设高、中、低三个剂组，三向交叉拉丁方设计，确定临床有效量和给药量，每组均有三个剂量，每次均有三个剂量，以排除仪器、个体差异）；  3）连续给药耐受性与药代动力学研究，要求达稳态后再继续二天，一般连续七至十天）。Ⅰ期临床试验方案模式 1.首页：项目名称、研究者姓名、单位，申办者负责人姓名、单位 2.简介：试验药物中文名、国际非专利药名、结构式、化学名、分子式、分子量、理化性质、药理作用、作用机制、临床前药理、毒理研究结果摘要（如已在

4、国外进入临床试验，介绍初步试验结果）； 3.研究目的：在健康志愿受试者中，观察单次给药耐受性，单次给药药代动力学参数，连续给药药代动力学与耐受性； 4.试验样品：样品名称、代号、制剂与规格，制剂制备单位、制备日期、批号、有效期、药检部门检验人用合格报告、给药途径、贮存条件、数量（剂量总数、制剂总数）； 5.受试者选择：志愿受试者来源，入选标准，淘汰标准（根据各类具体药物制定）。入选人数、姓名、年龄、性别、体重、身高、籍贯、民族。 6.受试者签署知情同意书； 7.伦理委员会报批：三个试验方案需分别报送医学伦理委员会审批； 8.试验设计与方法； 9.观察

5、指标：体检检查、心电图、脑电图、神经科检查、眼科检查、血液学、血生化及尿液分析等各项指标均需写明； 10.数据处理统计分析：事先规定数据处理方法，确定正常值和异常值确定标准，统计分析方法及单位等； 11.总结报告：规定试验周期、总结报告完成日期； 12.末页：试验地点、研究者与申办者签名。健康志愿者耐受性试验步骤和方法 试验前：首先确定主要研究者，研究者及参研相关人员 1.获取药品监督管理局同意进行试验的批文； 2.获得药品检验合格证； 3.获得临床前或/和临床研究的各种资料，并详细阅读分析研究； 4.在上述基础上制定耐受性试验方案； 5.向所属单位

6、伦理委员会提出申请，填写申请表，上报资料包括：申请表、药品监督管理局批文、药品检验合格证、试验方案、志愿者记录表、知情情意书；  6.试验用仪器设备的详细名称、型号、目前状态、检验负责人； 7.检查试验现场抢救措施、并呈良好状态； 8.检查试验样品、包装、规格、批号、生产日期、保存条件及期限、并指定专人管理； 9.绘制试验流程图； 10.筛选试验：   1）询问过去史和现在史，近期是否参加过新药研究的志愿者与用药史；   2）是否有烟酒嗜好和量；   3）体检：身高、体重、主要体征、呼吸、心率、血压、体温；   4）血尿常规；   5）血生化；   

7、6）特殊检查；   7）签署知情情意书。试验中： 1.严格按照试验方案，标准操作规程及流程图执行； 2.再次检查核对药品、编号、随机号、剂量，研究者和药品管理者保持密切联系； 3.记录完整、准确、无误、不能随意涂改或抹去原始记录； 4.给药前24小时，再次复查筛选试验时的所有检查； 5.给药前，晚8时入住病房； 6.给药当天8点，100ml温水服药，在病房观察； 7.服药后24小时、48小时、72小时、复查全部指标； 8.服药当天只能吃标准早、中、晚餐，不另加其它食物和饮料； 9.试验期间禁烟酒； 10.所有结果，研究者要立即检查核对填表； 11.所

8、有临床研究工作，严格遵守GCP，根据方案进行，并接受申办者或药政当局的检查和监督。试验后： 1.试验总结交申