临床试验文件归档与保存操作规程

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1、临床试验文件归档与保存操作规程Ⅰ.目的：建立文件资料归档和保存的标准操作规程，保证临床试验文件和资料归档的科学性和保存的有效性、安全性。Ⅱ.范围：适用于所有临床试验。Ⅲ.规程：1.临床试验文件包括：1.1临床试验所有标准操作规程。1.2临床试验记录文件，包括化验记录/结果、检测记录/结果、不良事件记录、病例报告表等与SOP对应的记录文件。1.3临床试验其他文件，如药品监督管理部门批件、伦理委员会批件、已审批试验计划、试验方案、知情同意书、研究者手册等。2.临床试验必须保存的文件目录，可参照现行GCP附录部分所列出的必须保存

2、的最少文件清单。3.临床试验文件资料归档：为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下：a)试验方案及修正案、批文；b)研究者手册及更新件；c)知情同意书及相关资料；d)病例报告表（样表及已填写的病例报告表）；e)标准操作规程及更新版本；f)标准操作规程相关记录；g)与药品监督管理部门的沟通文件；h)与伦理委员会的沟通文件；i)与申办者、监查员的沟通文件；j)试验用药品管理文件；k)受试者招募、筛选及入选资料；l)不良事件记录及报告文件；m)研究人员名单及履历表；n)临床试验原始资料；o)临床试

3、验其他文件资料。4.临床试验文件资料保存：1.1保存期限：研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后5年；申办者应保存临床试验资料至试验药品被批准上市后5年。1.2保存条件：临床试验文件资料应保存在专用且安全的场所，如专门的档案室；保存场所的温湿度应符合要求，而且防潮、防火、防虫害，能保证文件资料的安全。1.3保存形式：可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD等形式保存。5.指定的文件资料保存负责人对文件资料的归档和保存负责。Ⅳ.参考依据：现行GCP、相关法规、相关SOP。Ⅴ.附件：文件归档明细表文件归档明细表临床试验题目

4、： 临床试验方案编号：试验中心编号：研究者：申办者：试验中心：试验中心地址：重要文件清单是否备注（如未归档，请列出原因）1.研究者手册  2.研究者手册更新件  3.已签名试验方案  4.已签名试验方案修正案  5.已签名知情同意书  6.国家食品与药品监督管理局批件  7.病例报告表样表  8.伦理委员会批件  9.研究者简历及研究者签名样张  10.监查报告  11.试验用药品的药检证明  12.原始医疗文件  13.严重不良事件报告  14.受试者筛选表与入选表  15.试验用药登记表  16.设盲与破盲文件  17

5、.稽查文件  18.总结报告      （如此表未能列出全部文件清单，请使用文件清单续表。）文件保管地点：研究者（签名）：   日期：