020-藿香正气丸工艺规程

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1、山东华洋制药有限公司技术标准----生产工艺规程文件名称藿香正气丸生产工艺规程编码TS-SC-020-00页数17-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质保部分发部门生产部生产车间目的：制订藿香正气丸生产工艺规程，以提供组织生产和进行操作的依据。适用范围：藿香正气丸的生产。责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质保部负责监督该规程的实施。内容：目录1．药品名称2．剂型3．产品概述4．处方来源及历史沿革5．生产工艺流程6．生产工艺操作要求及工艺技术参数7．生产过程的质量控制8．物料、中间产品、成品的质量标准9

2、．成品容器、包装材料要求，贮存条件10．标签、使用说明书的内容11．设备一览表及主要设备生产能力（包括仪表）12．技术安全、工艺卫生及劳动保护13．物料消耗定额14．物料平衡计算公式及其正常范围值15．技术经济指标及其计算方法16．劳动组织与岗位定员17．操作工时与生产周期18.附录-1-山东华洋制药有限公司技术标准----生产工艺规程文件名称藿香正气丸生产工艺规程编码TS-SC-020-00页数17-21.药品名称品名：藿香正气丸汉语拼音：HuoxiangZhengqiWan2.剂型丸剂（水丸）3.产品概述3.1包装规格：6g×20袋3.2原批准文号：鲁卫药准

3、字（82）1903-643.3批准日期：1982年7月29日3.4批准单位：山东省卫生厅3.5现批准文号：国药准字Z370204633.6批准日期：2002年6月21日3.7批准单位：国家药品监督管理局3.8执行标准：中华人民共和国药典1990年版一部性状：本品为青黄色至棕黄色的水丸；气芳香，味甘、微苦。【功能主治】解表化湿，理气和中。用于外感风寒，内伤湿滞，头痛昏重，胸膈痞闷，脘腹胀痛，呕吐泄泻。【用法用量】口服，一次6g，一日2次。【贮藏】密闭，防潮。有效期：2年。4.处方来源及历史沿革4.1处方来源：《中华人民共和国药典》1990年版一部4.2历史沿革：我

4、公司从1982年按标准试产报批后生产，质量稳定。4.3基准处方：　广藿香150g紫苏叶50g白芷50g白术（炒）100g陈皮100g半夏（制）100g厚朴（姜制）100g茯苓50g桔梗100g甘草100g大腹皮50g-2-山东华洋制药有限公司技术标准----生产工艺规程文件名称藿香正气丸生产工艺规程编码TS-SC-020-00页数17-34.4生产处方：（单位kg）广藿香190.5kg紫苏叶63.5kg白芷63.5kg白术（炒）127kg陈皮127kg半夏（制）127kg厚朴（姜制）127kg茯苓63.5kg桔梗127kg甘草127kg大腹皮63.5kg总计：1

5、206.5kg　　　　　　　　　　　计划制成：1万盒-3-山东华洋制药有限公司技术标准----生产工艺规程文件名称藿香正气丸生产工艺规程编码TS-SC-020-00页数17-4原料净选、炮制5.生产工艺流程：配料灭菌粉碎粉碎混料100-120目筛120-130℃，灭菌1小时，压力0.18-0.2MPa加煎液制丸包装干燥外包材料内包材料筛丸分装60-80℃入库山东华洋制药有限公司技术标准----生产工艺规程文件名称藿香正气丸生产工艺规程编码TS-SC-020-00页数17-5注：背景图框内的流程必须在洁净区（30万级）内操作，□按洁净区管理。6.生产工艺要求及工艺

6、技术参数6.1原药材的整理与炮制6.1.1整理炮制依据：中国药典2000年版一部和山东省中药炮制规范。6.1.2原药材的处理：挑选：将以上11味药材清除杂质及非药用部分。6.1.2.2整理炮制方法及操作过程白术（炒）：先将锅用武火加热，倒入白术，中火炒至表面显深黄色，有香气逸出时，，迅速取出，放凉。厚朴（姜制）：将净厚朴丝用姜汁拌匀，闷润至姜汁被吸尽，置锅内，文火炒干，取出，放凉。每100kg厚朴丝，用生姜10kg或干姜片3kg。6.2制剂操作过程及工艺条件6.2.1粉碎：以上11味药材，粉碎成过100－120目筛的药粉，混匀备用。6.2.2灭菌：将药粉置高压灭

7、菌器内，厚度5-8cm，120℃-130℃,灭菌1小时，取出，放凉，粉碎。6.2.3总混：将粉碎后的药粉装入混合机中混合60分钟，放出药粉装入洁净的塑料袋中，移交中间仓。6.2.4制丸6.2.4.1泛丸前应核对物料品名、产品批号（编号）、数量，所用药粉、纯化水等必须符合质量标准要求。6.2.4.2起模时，按批药粉量计算起模用粉量，将起模所需的一部分药粉放入糖衣锅中，开启电源，将煎液喷撒在药粉上，借机械的转动或人工搓揉使粉堆分散，使药粉均匀的受水润湿，继续转动片刻，部分结成细颗粒状。6.2.4.3再撒少许细粉，拌合均匀，使粉末粘附于细颗粒表面，再喷煎液润湿。如此反

8、复操作，并以孔径为2.5