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1、甲亢灵颗粒质量标准研究第12卷第6期2006年6月中国实验方剂学杂志ChineseJournalofExperimentalTraditionalMedicalFormulaeV01.12.No.6Jun.,2OO6甲亢灵颗粒质量标准研究高尚,赵迪加,易志恒,张佳翼(湖南安邦制药有限公司,湖南长沙410008)【摘要】目的:建立甲亢灵颗粒(墨旱莲,丹参,龙骨等)的质量标准.方法:采用HPI_~法对制剂中主药丹参中的丹参素进行定量分析.色谱柱:HYPERSIL#BDSC..4.6ram×200mm;流动相:乙腈.水.磷酸(2:53:0.5);检测波长为280rim.对处方中墨旱莲进行薄层
2、色谱检测.结果:丹参素在1.06—6.36pg范围内线性关系良好.平均回收率97.4%.RSD为2.1(n=5).薄层色谱斑点清晰,阴性对照无干扰.结论:方法准确可靠,专属性强,结果稳定,重复性好,可有效控制制剂质量.[关键词】甲亢灵颗粒;丹参素;质量标准[中图分类号】R284.1[文献标识码】B[文章编号】1005-9903(2006}06-0022-?03StudyonQualityStandardsforJiakanglingGranulesGAOShang,ZHAOOi-jia,YIZhi.-heng,ZHANGJia-yi(MedicineResearchDepartment
3、ofHunanAnbangPharmaceutical,HunanChangsha410008,China)[Abstract]Objective:ToestablishthequalitycontrolstandardsforJiakanglingGranules(Herbaecliptae,Radixsalviaemiltiorrhizae,Osdragonisetc).Methods:HPLCmethodwasdevelopedforthedeterminationofSalvianolicacidAinJiakanglingGranules.TheanalysisWascarr
4、oedon(HYPERSIL#BDSCl84.6mm×200mm)columnelutedwithacetonitrile-water-polyphosphoric(2:53:0.5)asamobilephaseanddetectionwavelengthat280nm.TLCmethodWasdevelopedfortheidentificationofHerbaecliptae.Results:rI1lecontentofsalvianolicacidAWaslinearattherangeof1.06～6.36ttg,averagerecoveryWas97.40%andRSDW
5、as2.1(n=5).TLCspotsclearandspecific.Conclusion:ThesemethodsareaccurateandreliablewithasmangspecificityandCanbeusedforthequalitycontrolofJiakanglingGranules.【Keywords]JiakanglingGranules;SalvianolicacidA;Qualitystandards甲亢灵颗粒由墨旱莲,丹参,夏枯草,龙骨等中药组成,功能平肝潜阳,软坚散结.用于具有心悸,汗多,烦躁易怒,咽干,脉数等症状的甲状腺机能亢进症.为了有效地控制
6、其质量,采用铬黑T滴定法对制剂中的钙含量进行定量分析,并采用HPLC法对其主药丹参中的丹参素进行含量测定,并对墨旱莲进行薄层鉴别.1仪器与试药1.1仪器美国HP公司Aglient1100高效液相色[收稿日期]2005-08—12[通讯作者]高尚,Tel:(0731)4497070;E-mail:gaosS188@126com?22?谱仪,N2000数据处理软件,马弗炉.1.2试药甲醇,乙睛,磷酸均为色谱纯,水为重蒸水,其他试剂均为分析纯.硅胶G(青岛海洋化工厂),TLC薄层板自制.1.3对照品,对照药材丹参素钠对照品(批号:110855.200203);墨旱莲对照药材(批号:12095
7、8.200404)均由中国药品生物制品检定所提供.1.4样品甲亢灵颗粒样品及不含有关药味的阴性对照样品由本公司实验室制备.2墨旱莲的鉴别"取本品颗粒研细,取粉末lg,精密称定,加乙醇20mL,浸泡2h,超声处理30min,滤过,滤液挥干,残渣加无水乙醇1mL使溶解,作为供试品溶液.另取第12卷第6期20O6年6月中国实验方剂学杂志ChineseJournalofExperimentalTraditionalMedicalFormulaeV01.
