制药研发实验室管理制度

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1、研发实验室管理制度目的：加强研发实验室内部规范化管理，建立健全内部控制制度，提升研发部风险管理水平，实现公司利益和员工个人利益双赢，特制定本制度。适用范围：各研究所实验室包括固体制剂实验室、液体制剂实验室、原料药实验室及质量控制实验室。第一章总则第一条根据公司长期战略目标和研究院内部监管、安全工作的需要，各研究所实验室应按照法律、法规、公司管理制度建立健全内部研发实验室管理制度，降低研发风险，提高工作效率，增强科研实验的可靠性和准确性，确保公司研发工作的正常进行。第二条研发实验室管理包括实验室相关人员职责、实验仪器管理、记录管理、标签管理、清洁管理、物料管理、普通试剂管理

2、、易制毒化学品管理、危险废弃物及其包装物管理、实验室安全管理、外来人员管理、实验室纪律等。第三条如本管理制度与国家法律法规、公司相关管理制度发生冲突时，以相关法律法规、公司管理制度为准。第四条凡进入研发实验室的人员，均应遵守本管理制度，以确保研发实验室日常工作顺利进行。第二章实验室相关人员职责第五条研发实验室相关人员应明确以下职责：1、研究院负责人全面主持研究院各项工作，根据公司总体目标制定总工作方案。2、各研究所负责人对实验室具有直接管理责任，负责实验室日常维护、文件管理；对所有实验人员具有管理、指正职责。3、实验室人员，应遵守实验室管理制度，并有权监督、指正其他实验室

3、人员。4、实习、见习实验室人员应由1-2名导师进行指导，实行“导师负责”制，一旦出现问题，导师为第一责任人。第六条课题负责人有权在实验室分配固定的实验台及相应橱柜，由研究所负责人确定；未经允许不得私自交换、强占他人实验台。第三章实验仪器管理第七条实验室仪器为公司固定资产，实验室人员应充分发扬“爱厂如爱家”的思想，维护公司利益；所有精密仪器、设备使用后均做好相应的使用记录。第八条大型分析仪器（如气相、液相）应按相应的操作规程使用；不得对仪器随意开启、关闭，禁止“机开人走”等事情发生；发生异常时应及时请相关人员维修，不得野蛮操作；实验后做好仪器使用记录。第九条低值易耗玻璃仪器

4、采取按需使用的原则，使用时应谨慎，尽量避免损坏；原则上对损坏人只进行记录，不进行物质性惩罚（恶意行为除外）；但对于不及时上报、拒不承认者，经查实后除赔偿损失外，依公司相关管理制度进行处罚。第十条实验室中试设备定期进行维护保养，并做好记录；中试设备使用者应对设备具有熟练的操作技能，并至少2人进行操作，严禁独自操作、疲劳操作，心情处于不稳定状态（如愤怒、悲伤、惊恐等）的人员尽量避免操作。第十一条除特殊情况（如无人在做实验），通风橱每天上班时间应保持运行。除在固定仪器、密闭装置里实验外，其余操作均应在通风橱中进行。第十二条　养成良好的实验习惯，仪器设备使用结束后，要立即清理、清

5、洗，未清洁的设备仪器不得进行下一步实验；实验过程中未清理的仪器应尽量放置在各自的实验台上，避免影响他人实验；并管理好自己的实验台，当出现不明使用人的仪器未清洗时，实验台使用人负全部清理、清洁责任。第十三条　实验结束、下班之前必须整体清洁实验台面，不能留有碎纸、溶液、污渍，试剂应加盖；不得有无人看守的过夜进行的实验。第四章记录管理第十四条实验记录是每个实验人员工作量、工作程度、工作成绩的具体体现，每一研发实验人员有责任认真记录实验内容。第十五条课题负责人应针对每一课题做好相应的实验记录，原则上一个课题对应一个记录本，不得在同一记录本上记录多个课题的实验。第十六条实验记录要求

6、字迹清晰、准确，不得有不实数据；实验记录应与实验过程同步进行，不得实验过后写回忆录，禁止编写周、月的实验总结性记录。第十七条记录书写规范。1、记录要求由钢笔、圆珠笔、中性笔书写，不得用铅笔及其他笔书写；2、记录不得撕毁或任意涂改，不得乱写乱画，需要更改的内容将错误的内容画一横杠，并将正确的内容填写在错误内容的旁边，要签上修改人的姓名及修改日期，姓名及日期要写全称，不得简写，原内容应清晰可辨；3、品名要写规范，使用代号时要符合公司《化学原料药中间产品命名规程》的规定，记录签名要写全名，不得简写；4、填写日期一律横写，不得简写；5、相关记录要保持一致性、连贯性；6、记录应有复

7、核人，复核人在确认无误后在相关项下签名。第十八条实验记录在项目进行中由实验者保管，不得遗失，不得带出实验室，不得复印，除特殊情况外不得让项目以外人查看；项目结束（取得生产批件、补充批件等）后，实验者及时对有关记录进行整理，并由文件管理人员装订归档，并备案。第十九条研究院负责人及研究所负责人有权检查任何实验人员的实验记录，对未能认真执行记录管理的人员进行指正。第二十条作为公司研发创新的智慧财产，研发实验记录原则上不允许销毁；较陈旧的记录作为研发实验的参考内容；确实需要进行销毁的，经研究所负责人同意或主管副总签字后，在专人监督下销