中药新药研究方法

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1、南方医科大学本科专业教学大纲中药新药研究方法MethodofresearchingthenewdrugofTraditionalChineseMedicine适用中药学专业执笔人：谭晓梅邢学锋审定人：罗佳波学院负责人：吕志平南方医科大学教务处二○○六年十二月课程编号：B020041一、课程简介《中药新药研究方法》为四年制中药学本科专业学生的专业选择课程，30学时、1.5学分。该课程系统介绍中药新药分类、申报和研制的基本知识、技能，主要内容包括中药新制剂工艺研究、质量标准的制定及稳定性试验、药效学研究、毒理学研究、临床研究。学生学习时，要理论联系实际，掌握中药新药研究思维，

2、学习后能掌握中药新药开发的基本方法和技能。“MethodofresearchingthenewdrugofTraditionalChineseMedicine(TCM)”,1.5creditand30classhours,isaspecialtyoptionalcourseforunder-graduatedstudentsofTraditionalChineseMedicinemajorof4years.ThesortofnewdrugofTCM，thedeclareofnewdrugofTCMandthemanufactureofnewdrugofTCM(includ

3、ingtechnicsresearch,establishmentofqualitystandard,pharmicresearch,toxicologyresearchandclinicresearch)areintroducedsystematically.StudentsaretrainedwiththethoughttoresearchthenewdrugofTraditionalChineseMedicine(TCM)andcommandthemethodandtheskill.二、教学内容与要求第一章中药新药的分类及申报资料要求【教学内容】1.关于新药的定义2

4、.中药新药的分类与说明3.申报资料项目4.申报资料项目说明5.申报资料项目表说明【教学要求】1.了解新药的分类，申报资料项目2.掌握新药的基本概念3.熟悉新药发现的基本途径第二章中药新制剂工艺研究【教学内容】第一节概述一、制剂研究的重要性二、制剂研究的特点三、制剂研究的要求第二节处方筛选一、选择处方的途径二、筛选内容三、剂量的筛选方法第三节剂型筛选一、剂型与药物疗效的关系二、剂型选择的原则和依据第四节工艺路线的选择一、工艺路线选择的意义二、工艺路线选择的依据第五节工艺条件的筛选一、工艺条件研究的原则二、药材的净选与炮制三、工艺条件筛选第六节中试中试的主要任务第七节中试条件

5、与批量的选择选择的依据及影响因素【教学要求】1.了解新药剂型确定的基本原则2.了解处方的筛选内容及筛选方法3.了解剂型与药物疗效的关系4.了解工艺条件研究的原则5.了解中试的主要任务。6.掌握选择处方的途径7.掌握剂型选择的原则和依据8.掌握工艺路线选择的依据9.掌握工艺条件的筛选10.熟悉工艺路线选择的意义11.熟悉中试条件与批量的选择的依据及影响因素第三章质量标准的制定及稳定性试验【教学内容】第一节概述一、质量标准设计原则二、质量标准研究程序第二节中药新制剂质量标准的制定一、制定质量标准的原则和在申报工作中的程序二、质量标准内容第三节稳定性试验一、目的意义二、内容三、

6、方法第四节中药注射剂的质量标准研究一、处方二、制备工艺三、理化性质研究四、注射剂质量标准五、中药注射剂的指纹图谱的建立【教学要求】1.了解新药鉴别、检查和含量测定方法2.了解新药原料研究的基本内容和方法3.掌握质量标准设计原则4.掌握质量标准内容5.掌握稳定性试验内容6.熟悉质量标准研究程序7.熟悉中药注射剂的质量标准8.熟悉制定质量标准的原则和在申报工作中的程序9.熟悉中药注射剂的指纹图谱的建立。第四章中药新药药效学研究的基本内容与要求【教学内容】1.中药新药药效学研究的意义2.中药新药药效学研究的重要性及局限性3.中药新药药效学研究的基本要求4.中药新药药效学研究的步

7、骤及基本内容【教学要求】1.了解药效学研究的意义2.掌握药效学研究的基本要求3.熟悉药效学研究的步骤及基本内容第五章中药新药毒理学研究的基本要求和方法【教学内容】第一节急性毒性试验一、急性毒性试验的有关问题二、急性毒性试验方法第二节长期毒性试验一、实验动物二、受试药物三、观查指标【教学要求】1.了解急性毒性试验的有关问题2.了解长期毒性试验的受试药物3.掌握急性毒性试验方法4.掌握长期毒性试验的观查指标第六章中药新药的临床研究【教学内容】第一节概述第二节临床研究的基本原则和方法一、临床研究的基本原则二、DME原则的应用第三节临