医疗器械注册产品标准

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1、陕西有限公司发布2011-11-01发布2011-12-01发布壳聚糖抗菌凝胶YZB/陕xxx-2011YZB/陕001-2003医疗器械注册产品标准2YZB/陕xxxx—2011前言附录A是本标准的规范性附录。本注册标准由陕西有限公司提出并负责起草。本注册标准主要起草人：。本标准为首次发布。IYZB/陕xxxx—2011壳聚糖抗菌凝胶1范围本标准规定了壳聚糖抗菌凝胶产品的材料组成、规格、剂型、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输与贮存等。本标准适用于壳聚糖抗菌凝胶产品（以下简称产品）。该产品主要用

2、于女性阴道粘膜的抑菌、消炎和糜烂组织的修复，阴道润滑。2规范性引用文件下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的应用文件，仅注日期版本使用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其文件最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T16175-1996《有机硅材料生物学评价实验》YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号《消毒技术规范》2002版(中华人民共和国卫生部)《中国药典》2010版第二部3分类3.1材料壳聚糖溶液、卡波姆、甘油、去离子水等。3.2剂型凝

3、胶剂3.3规格Ⅰ型产品：mg/g×g×管/盒、mg/g×g×管/盒，Ⅱ型产品：mg/g×g管/盒、mg/g×g管/盒。3.4包装Ⅰ型产品采用聚氯乙烯材料注塑成型的推助器包装；Ⅱ型产品采用塑料软管包装。4要求4.1外观性能4.1.1凝胶产品性状无色、无味、透明、均匀、无杂质。4.1.2推助器外观白色透明，表面光滑、无毛刺。4.1.3塑料软管表面光滑、印刷清楚、洁净。4.2装量最低装量应符合表1要求。6YZB/陕xxxx—2011表1最低装量要求规格Ⅰ型产品Ⅱ型产品装量g/管g/管g/管允差单管装量为±10%，平

4、均装量为±2%单管装量为±10%，平均装量为±2%单管装量为±10%，平均装量为±2%4.3壳聚糖含量壳聚糖含量不低于mg/g。4.4酸碱度PH值。4.5抑菌实验抑菌效果符合表2规定:表2抑菌实验菌种有效浓度杀菌时间杀灭率金黄色葡萄球菌（ATCC6538）0.23mg/g1小时大于99%大肠埃希菌（ATCC25992）白色念珠菌（ATCC10231）4.5微生物限度4.6生物学评价4.6.1细胞毒性试验不大于2级。4.6.2过敏试验无过敏反应。4.6.3粘膜刺激试验无刺激反应。5试验方法5.1外观性能5.1.

5、1凝胶剂性状目力观察，应符合4.1.1规定。5.1.2推助器外观目力观察，应符合4.1.2规定5.1.3塑料软管目力观察，应符合4.1.3规定5.2装量取10管产品，用精度为0.01克的天平称量，应符合4.2条的规定。5.3含量按照附录A规定的方法，应符合4.3条规定。5.4酸碱度取10克产品置烧杯中，加入20克去离子水搅拌5分钟溶解，测定PH值，应符合4.4条规定。5.5杀菌实验6YZB/陕xxxx—2011取凝胶产品50克，加入5%稀硝酸溶液搅拌5分钟至溶解，按照《消毒技术规范》2002版中第2.1.1消

6、毒剂杀微生物试验规定进行，应符合4.5规定。5.6微生物限度按照《中国药典》2010年版中微生物限度检查法进行。5.6生物学评价5.6.1细胞毒性试验按照GB/T16175-1996中第3章规定进行，其浸提条件为:a)浸提温度37℃±1℃b）浸提时间24±2hrc)浸提介质水d)供试品重量与浸体介质体积比例0.2g/mL。5.6.2致敏试验取浸提液，按照GB/T16175-1996中第4章的规定进行，结果应符合4.5.1規定。5.6.3粘膜刺激试验取浸提液，按照GB/T16175-1996中第5章的规定进行，

7、结果应符合4.5.2規定。6检验规则6.1产品必须经本单位质检部门检验合格方可出厂。6.2检验分为出厂检验和型式检验。6.2.1出厂检验a)出厂检验项目有：4.1、4.2、4.3、4.4、4.5。b)抽样：同一生产线，同一批配料，包装好的产品为一批次，每批次随机抽样数按照表3规定；c)判定规则：试验结果若有一项不合格，在该批产品中重新抽取双倍数量，对不合格项进行复检，如仍不合格，则该批产品不合格。表2产品抽样要求批量（包）抽样数批量（包）抽样数小于100081000-100002010000以上326.2.2

8、型式检验a)型式检验项目为本标准全部项目，所有检验项目均应合格；b)有下列情况之一时应进行型式检验：（1）新产品投产前；（2）正式生产后，原料、工艺有较大改变，可能影响产品性能；（3）连续生产中，每两年不少于一次；（4）间隔一年以上再投产时；（5）国家质量监督机构提出要求时。c)从出厂检验合格品中抽取20个样本数进行型式检验。6YZB/陕xxxx—20117标志、包装（使用说明书）、运输、贮存7.1