医疗科技有限公司质量手册

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1、XX医疗科技有限公司文件编号版本号A/0质量手册本章节页码第1页共1页总页码第1页共54页质量手册版本/修订A/0文件等级：1级2014年10月xx日发布2014年xx月xx日实施制订田英平日期2014年10月xx日审核日期批准日期XX医疗科技有限公司文件编号版本号A/0修订履历本章节页码第1页共1页总页码第2页共54页修订履历版本修订详情（注明标准要素号）修订人批准修订日期A/0首次发行田英平XX医疗科技有限公司文件编号版本号A/0目录本章节页码第1页共4页总页码第3页共54页章节号序号及标题对应标准要素号版本号页码封面A/01修订

2、履历A/02目录A/03-6第0章0.0总经理令和任命书A/070.1质量手册颁布令A/070.2管理者代表任命书A/08第1章1.0质量体系概述A/091.1质量手册的说明A/091.2公司简介A/0101.3公司组织结构图A/0111.4质量管理体系结构图A/012第2章2.0质量方针和质量目标A/013质量方针A/013质量目标A/0132.1质量方针和质量目标的制定背景及分级理解A/014-15第3章3.0质量管理体系职责分配表A/016-17第4章4.0质量管理体系4.0A/0184.1总要求4.1A/018本公司产品的生产

3、和服务流程图A/0194.2文件要求4.2A/0204.2.1总则4.2.1A/0204.2.2质量手册4.2.2A/0214.2.3文件控制4.2.3A/0224.2.4记录控制4.2.4A/023第5章5.0管理职责5.0A/0245.1管理承诺5.1A/0245.2以顾客为中心5.2A/024XX医疗科技有限公司文件编号版本号A/0目录本章节页码第2页共4页总页码第4页共54页章节号序号及标题对应标准要素号版本号页码5.3质量方针5.3A/0255.4策划5.4A/0255.4.1质量目标5.4.1A/025-265.5职责、权

4、限和沟通5.5A/0275.5.1职责和权限5.5.1A/027各类人员的职责和权限A/027-305.5.2管理者代表5.5.2A/0315.5.3内部沟通5.5.3A/0315.6管理评审5.6A/0325.6.1总则5.6.1A/0325.6.2管理评审的输入5.6.2A/0325.6.3管理评审的输出5.6.3A/032第6章6.0资源管理6.0A/0336.1资源提供6.1A/0336.2人力资源6.2A/0336.2.1总则6.2.1A/0336.2.2培训、意识和能力6.2.2A/0336.3基础设施6.3A/0346.

5、4工作环境6.4A/034第7章7.0产品实现7.0A/0357.1产品实现的策划7.1A/0357.2与顾客有关的过程7.2A/0367.2.1与产品有关要求的确定7.2.1A/0367.2.2与产品有关要求的评审7.2.1A/0367.2.3与顾客的沟通7.2.3A/0367.3设计和开发7.3A/0377.3.1设计和开发策划7.3.1A/0377.3.2设计和开发输入7.3.2A/037XX医疗科技有限公司文件编号版本号A/0目录本章节页码第3页共4页总页码第5页共54页章节号序号及标题对应标准要素号版本号页码7.3.3设计和

6、开发输出7.3.3A/0377.3.4设计和开发评审7.3.4A/0387.3.5设计和开发验证7.3.5A/0387.3.6设计和开发确认7.3.6A/0397.3.7设计和开发更改控制7.3.7A/0407.4采购7.4A/0417.4.1采购过程7.4.1A/0417.4.2采购信息7.4.2A/0417.4.3采购产品的验证7.4.3A/0417.5生产和服务提供7.5A/0427.5.1生产和服务提供的控制7.5.1A/0427.5.1.1总要求7.5.1.1A/0427.5.1.2生产和服务提供的控制-规定要求7.5.1.

7、2A/0427.5.1.2.1产品清洁和污染控制7.5.1.2.1A/0427.5.1.2.2安装活动7.5.1.2.2A/0427.5.1.2.3服务活动7.5.1.2.3A/0427.5.1.2.4无菌医疗器械的专用要求7.5.1.2.4A/0427.5.2过程确认7.5.2A/0437.5.2.1总要求7.5.2.1A/0437.5.2.2无菌医疗器械的专用要求7.5.2.2A/0437.5.3标识和可追溯性7.5.3A/0447.5.3.1标识7.5.3.1A/0447.5.3.2可追溯性7.5.3.2A/0447.5.3.2

8、.1总则7.5.3.2.1A/0447.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求7.5.3.2.2A/044XX医疗科技有限公司文件编号版本号A/0目录本章节页码第3页共4页总页码第6页共54页章节号序