抗人t细胞兔免疫球蛋白

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1、抗人T细胞兔免疫球蛋白KangRenTXibaoTuMianyiqiudanbaiAnti-humanTLymphocyteRabbitImmunoglobulin本品系由人T淋巴细胞免疫家兔后，取其血清或血浆经去除杂抗体、纯化、浓缩后，再经病毒灭活处理并加入适宜稳定剂后冻干制成。不含防腐剂和抗生素。1基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造2.1免疫血清2.1.1免疫抗原免疫用抗原为人胸腺细胞，或符合“血液制品生产用人血浆”中供血浆者标准的健康人血液分离的人淋巴细胞。胸腺供体为HBsAg、HCV抗体、HIV-1/H

2、IV-2抗体和梅毒血清学检查应为阴性。分离后T淋巴细胞数应不低于总细胞数的90%，红细胞数应不高于总细胞数的5%。2.1.2免疫动物免疫用家兔至少应符合普通级实验动物的要求（附录ⅩⅢB和附录ⅩⅢC），体重为2000～2500克，检疫合格者方可使用。2.1.3免疫方法按批准的免疫程序免疫。2.1.4采血及分离血清加强免疫后,淋巴细胞毒试验效价达1∶400时即可采血。分离的血清置-20℃以下保存。保存期不应超过2年。2.2原液2.2.1混合血清经56℃水浴30分钟灭能，辛酸－硫酸铵盐析分离纯化或经批准的其他分离纯化法，杂抗体吸收，再用DEAE-sephadexA-5

3、0色谱纯化抗人T细胞兔免疫球蛋白。杂抗体吸收用的人红细胞、人血小板、人胎盘组织及人血浆的供给者应符合“血液制品生产用人血浆”中供血浆者标准。2.2.2原液检定按3.1项进行。2.3半成品制备2.3.1配制加入适量麦芽糖或其他适宜稳定剂。按成品规格以灭菌注射用水稀释至所需蛋白质浓度，并适当调整pH值及钠离子浓度。2.3.2半成品检定按3.2项进行。2.4成品制备2.4.1分批应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装及冻干应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。分装后应及时冰冻，冻干过程制品温度不得超过35℃，真空封口。2.4.3规格每瓶含蛋白质25mg。2.4

4、.4包装应符合“生物制品包装规程”规定。2.5病毒去除和灭活生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活病毒。3检定3.1原液检定3.1.1外观为无色或淡橙黄色澄清液体。可带乳光，无异物，无沉淀。3.1.2蛋白质含量可采用双缩脲法(附录ⅥB第三法)测定，应为10～30g/L。3.1.3纯度应不低于蛋白质总量的90.0%（附录ⅣA）。3.1.4pH值应为3.8～4.4（附录ⅤA）。3.1.5热原检查依法检查（附录ⅫD），注射剂量按家兔体重每1kg注射5mg蛋白质，应符合规定。3.1.6人红细胞抗体用生理氯化钠溶液将蛋白质含量稀释至5g/L，应不高于1∶64（附录ⅨQ）。

5、3.1.7人血小板抗体用生理氯化钠溶液将蛋白质含量稀释至5g/L，应不高于1∶4（附录ⅨR）。3.1.8人血浆蛋白抗体依法测定（附录ⅧC），供试品应与人血浆无沉淀线。3.1.9效价测定3.1.9.1E玫瑰花环形成抑制试验用生理氯化钠溶液将蛋白质含量稀释至5g/L，应不低于1：512（附录ⅩQ）。3.1.9.2淋巴细胞毒试验用生理氯化钠溶液将蛋白质含量稀释至5g/L，应不低于1：512（附录ⅩR）。以上检定项目亦可在半成品进行。3.2半成品检定3.2.1蛋白质含量应为0.8%～1.2%（附录ⅥB第一法）。3.2.2无菌检查依法检查（附录ⅫA），应符合规定。3.3成

6、品检定除真空度、复溶时间、水分测定、装量差异检查外，应按标示量加入灭菌注射用水，复溶后进行其余各项检定。3.3.1鉴别试验3.3.1.1免疫双扩散法依法测定（附录ⅧC），仅与抗兔血清产生沉淀线，与抗马血清、抗牛血清不产生沉淀线。3.3.1.2免疫电泳法依法测定（附录ⅧD），主要沉淀线应为兔IgG。3.3.2物理检查3.3.2.1外观应为白色疏松体，无融化迹象。复溶后为无色或淡橙黄色澄清液体，可带乳光。3.3.2.2复溶时间按标示量加入20～30℃灭菌注射用水，轻轻摇动,应于15分钟内完全溶解。3.3.2.3可见异物依法检查（附录VB），除有可摇散的沉淀外，其余应

7、符合规定。3.3.2.4装量差异按附录ⅠA项下装量差异项进行检查，应符合规定。3.3.3化学检定3.3.3.1水分应不高于3.0%（附录ⅦD）。3.3.3.2pH值应为3.8～4.4（附录ⅤA）。3.3.3.3蛋白质总量根据每1ml蛋白质含量（g/ml）（附录ⅥB第一法），及标示装量计算每瓶蛋白质总量，应为20～30mg。3.3.3.4纯度应不低于蛋白质总量的90.0%（附录ⅣA）。3.3.3.5麦芽糖含量应为20～30g/L（附录ⅥP）。3.3.3.6分子大小分布IgG单体与二聚体含量之和应不低于90.0%，多聚体含量应不高于5.0%（附录ⅥR）。3.3.3.

8、7硫酸铵含量应不高于0.