血脂康胶囊临床应用中国专家共识

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1、血脂康胶囊临床应用中国专家共识来源:请选择或者输入...  作者：单位：  入站时间：2009-09-2521:40:00血脂康胶囊临床应用中国专家共识[2008-09-03]血脂康胶囊临床应用中国专家共识组共识起草专家 胡大一（北京大学人民医院），刘梅林（北京大学第一医院）血脂康胶囊临床应用专家组成员（按姓氏拼音排列）陈可冀（中国中医科学院西苑医院），迟家敏(北京医院)，杜志民（中山大学附属第一医院），顾复生（北京友谊医院），洪昭光（北京安贞医院），黄峻（江苏省人民医院），寇文镕（北京阜外心血管病医院），李虹伟（北京友谊医院）

2、，李建军（北京阜外心血管病医院），李为民（哈尔滨医科大学第一附属医院），李勇（上海华山医院），廖玉华（武汉协和医院），陆国平（上海瑞金医院），陆宗良（北京阜外心血管病医院），马长生（北京安贞医院），潘长玉（解放军总医院），戚文航（上海瑞金医院），沈潞华（北京友谊医院），孙美珍(北京医院)，孙宁玲（北京大学人民医院），王文健（上海华山医院），王永炎（中国中医科学院），吴宗贵（上海长征医院），徐成斌（北京大学人民医院），许顶立（广州南方医院），顼志敏（北京阜外心血管病医院），叶平（解放军总医院），赵水平（中南大学湘雅附二医院），张运

3、（山东大学齐鲁医院），赵锋（北京大学人民医院），朱建华（浙江大学附属第一医院）学术秘书：付志方（北京大学第一医院） 一、背景心血管疾病已成为当今社会患病率、致残率和死亡率最高的疾病。近年来，随着不健康生活方式的流行，心血管疾病的危险因素迅速增多。其中，血脂异常是导致心血管疾病的重要原因。2002年中国居民营养与健康状况调查显示，中国血脂异常者达1.6亿。我国一项队列研究表明，TC和LDL-C升高是我国冠心病的独立危险因素。因此，干预血脂异常是防治心血管疾病的重要措施。2007年颁布的《中国成人血脂异常防治指南》，对指导我国临床医

4、生干预血脂异常和防治心血管疾病具有重要意义。中国冠心病二级预防研究（CCSPS）是在我国首次完成的大规模、多中心、随机、双盲和安慰剂对照的临床试验，证明了血脂康胶囊对中国人群有明确的调脂作用和良好的安全性，可明显降低死亡率和减少心血管事件。根据我国心肌梗死患者的临床研究证据，《指南》把血脂康胶囊推荐为调脂治疗药物之一。为了贯彻落实《指南》，使临床医师更充分了解和合理使用血脂康胶囊，中国医师协会心血管内科医师分会特邀来自全国的知名心血管病专家起草了《血脂康胶囊临床应用中国专家共识》。二、血脂康胶囊的有效成分、药代动力学、作用机制及

5、调脂作用特点(一)血脂康胶囊的有效成分   血脂康胶囊由特制红曲发酵精制而成，含有13种天然莫纳可林（Monacolin），即MonacolinK酸式和酯式以及MonacolinL、J、M和X的混合物，是他汀同系物，每粒血脂康胶囊中他汀同系物约有6mg起调脂作用[1]。MonacolinK酯式是闭环洛伐他汀，结构与羟甲基戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶抑制剂洛伐他汀相同，在肝脏转化为开环洛伐他汀发挥作用。不同于其他纯洛伐他汀药物，MonacolinK酸式是开环洛伐他汀，是血脂康胶囊发酵的特有成分，可以不经转化直接发挥作用。血

6、脂康胶囊以洛伐他汀为质控标准，每粒胶囊中洛伐他汀含量为2.5mg。血脂康胶囊的发酵产物中含有8%的不饱和脂肪酸（主要为亚油酸、油酸、棕榈酸及硬脂酸等）。血脂康胶囊发酵采用了欧美国家普遍认可的先进的质量控制技术高效液相指纹图谱，以保证有效成分含量稳定。血脂康胶囊的指纹图谱显示血脂康胶囊中不但含有他汀类物质还含有多种有效调脂成分，不等同于化学药物洛伐他汀。   （二）血脂康胶囊药代动力学[2]   对血脂康胶囊药代动力学特征的研究在我国中药研究领域处于先进水平，研究显示：与20mg洛伐他汀片剂相比，1200mg血脂康胶囊具有更高的生

7、物利用度，血脂康胶囊中洛伐他汀相对于20mg纯品洛伐他汀的生物利用度为109％（图1），血脂康胶囊中羟基洛伐他汀酸相对于纯品洛伐他汀中羟基洛伐他汀酸的生物利用度为169％（图2）。血浆总HMG-CoA还原酶抑制剂浓度水平的测定结果同样显示，1200mg血脂康胶囊比20mg洛伐他汀片剂具有更强的抑制作用（图3）。 图1 受试者口服4×300mg血脂康胶囊和20mg洛伐他汀片剂后,洛伐他汀的平均血药浓度－时间曲线    图2 受试者口服4×300mg血脂康胶囊和20mg洛伐他汀片剂后,羟基洛伐他汀酸的平均血药浓度－时间曲线  图3 

8、受试者口服4×300mg血脂康胶囊和20mg洛伐他汀片剂后平均血浆HMG-CoA还原酶抑制剂浓度水平－时间曲线血脂康胶囊的药代动力学研究显示，血脂康胶囊（1200mg）比洛伐他汀（20mg）口服达峰时间快、血浆峰浓度高，生物利用度优于洛伐他汀。临床上观察到血脂康