纯化水分配系统URS.doc

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1、.纯化水分配系统URS2012年07月..目录1、综述11.1目的12.1法律、规12.2标准13、术语说明14、技术要求24.1生产工艺要求24.2设备系统功能要求24.3厂房设施及公用系统要求34.4设备制造要求34.5电气自控、仪器仪表要求54.6组件要求64.7清洗消毒要求74.8EHS要求75、服务要求75.1FAT要求75.2包装运输要求75.3文件资料要求75.4备品备件要求95.5安装调试要求95.6SAT要求95.7培训要求105.8保修要求105.9其它要求105.10供应商对项目要求的确认1

2、0..1、综述1.1目的该文件的目的是从纯化水分配系统的设计、制造等角度阐述分配系统的需求：主要包括相关法规符合度和具体需求。这份文件是构建起系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。1.2围本URS适用于纯化水分配系统（包括分配罐、分配泵、管道、阀门、换热器）的设计、调试，也是供应商设计该系统和报价的基础。供应商在施工图设计、材料供应、施工安装、调试和验证时必须严格按照URS执行。供应商（卖方）的合同围：从纯化水车间储罐（包括车间储罐）开始，至纯化水所有用水点用水阀门为止（包括用水点阀门、

3、取样阀），在此围的储罐、分配机架、分配泵、管道、阀门、换热器（包括换热器附属部件）等的供应和施工。同时包括：从B3楼管井开始至B4楼的车间储罐的系统供水管路、阀门、必要仪表等（从B3楼管井至B4的主管接口约15米）；1.3责任1.3.1供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求等提供相关设备、设施和技术服务，同时对需方所提供的URS负责任。1.4工艺描述纯化水储罐--分配模块--用水点--纯化水储罐分配点位详见附件用水点表。2、法律、标准2.1法律、规2.1.1中国药典（2010版）。2.1.2中

4、国GMP（2010版）。2.1.3中人民国药品管理法。2.1.4中全环保法。2.2标准除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准。压力容器和特种设备的制造符合中国国家制造标准。3、术语说明Term术语Definition定义FATFactoryAcceptanceTest出厂验收测试GAMPGoodAutomatedManufacturingPractices良好的自动生产规GMPGoodManufacturingPractices

5、药品生产质量管理规IQInstallationQualification安装确认OQOperationalQualification运行确认P&IDProcessandInstrumentDiagram.工艺流程图SATSiteAcceptanceTest现场验收测试SOPStandardOperatingProcedures标准操作规程DQDesignQualification设计确认HMIHumanMachineInterface人机界面I/OInput/Output输入／输出ISPEInternationa

6、lSocietyofPharmaceuticalEngineering国际药物工程协会..PWPurifiedWater纯化水PEDPressureEquipmentDirective压力指示装置PLCProgrammableLogicController可编程逻辑控制器POUPointofUse使用点PQPerformanceQualification性能确认SATSiteAcceptanceTest现场验收4、技术要求4.1生产工艺要求需求编号需求供应商回复（Y/N）URS01-01纯化水分配主体部分做模块化

7、设计，能方便拆缷和移动，可以方便的与外部管路连接，具有通用性。URS01-02本层设置纯化水车间储罐，各用水点供水后，合格水回到车间储罐，不合格水排放到下水。本层纯化水循环系统独立设计。URS01-03对于车间分配系统，回水进入储罐前在线监测电导率。URS01-04选配合适大小的车间储罐（工作体积至少达到2m3），根据车间用水点用水量和储罐液位，联动控制储罐给水阀门、分配泵，保证水循环系统24小时连续运行。URS01-05系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能，避免对纯化水的意外的污染。URS01-06纯化水罐

8、出口、分配模块系统进/回水口分别设置取样点。URS01-07系统共设有13个使用点，共有16个用水出口。使用点详细情况以附件——纯化水用水信息表为准。URS01-08使用点安装为U型弯+隔膜阀。URS01-09纯化水进入本层车间储罐之前，设置纯化水计量装置。URS01-10需要分区域计量用水点的纯水用量。详见用水点表。4.2设备系统功能要求需求编号需求供应商回复（Y/N）