新建纯化水系统URS.doc

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1、......纯化水系统确认用户需求文件目录1背景介绍2目的3范围4参考法规、国家标准及文件5项目介绍6用户需求6.1生产工艺要求6.2生产能力要求6.3厂房设施及公用系统要求6.4设备结构及材质要求6.5仪表要求6.6清洁消毒要求6.7RAM要求（可靠、维修、使用）6.8FAT要求6.9包装运输要求6.10文件资料要求6.11提供产品质量证明文件6.12备品备件要求6.13安装调试要求.专业.专注.......6.14SAT要求6.15培训要求6.16保修要求6.17其他要求7附件URS符合性确认表验证方案审批

2、表验证方案名称纯化水系统用户需求验证方案编码起草人日期审批程序审批程序审批意见签名日期验证专业组审批验证领导小组审批验证总负责人审批质量受权人审批.专业.专注.......1背景介绍AA制药厂有限公司是一家先进的制药生产企业，主要生产各种原料药及其制剂。为了更好的适应国内、外GMP持续改进的要求，及达到扩大生产规模，提高企业市场竞争力的目的，公司管理层决定于2014年新建AA车间，并新增纯化水系统，使得车间纯化水系统符合要求。项目完成时，符合新版GMP要求。新建纯化水系统所需要增加的内容将在URS中明确提出。2

3、目的该文件是新建纯化水系统购置前从项目和系统的角度说明用户的项目需求，概括了用户对该项目的质量及性能要求，描述了用户对该系统的技术参数要求，服务要求及功能的期望，主要包括相关法律法规符合度及用户的具体要求；该文件是设计、建造纯化水系统的基础，也是系统设计和验证的可靠接受标准的依据。设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求设计的目标和可接受的标准质量标准。3范围该文件是我公司AA车间设计、建造纯化水系统的用户需求文件。本URS表述的系统实际可能无法满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，

4、期望供应方根据实际情况形成更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。当然，供应方对本URS所规定的各项若需改动，均需以书面形式提出，并经本公司同意，否则应按本URS定义的内容实施，同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。4法规、国家标准及文件4.1药品管理法作为药品生产企业相关行为应符合国家现行法律法规要求。.专业.专注.......4.2新版GMP该系统设备用于生产用纯化水的制备，设备配置必需符合新版GMP的要求。4.3《中国药典》2010年版二部该系统设备用于生产

5、用纯化水的制备，原水经预处理、反渗透装置处理后所得的水为纯化水，纯化水的质量要求必需符合现行药典标准。4.4行业标准预处理部分符合JB/T2932-1999《水处理设备技术条件》反渗透系统的设计符合美国海德能公司《反渗透系统设计导则》压力容器的封头符合JB/T4746-20024.5国家标准GB150-1998、GB151-1999《压力容器安全技术检查规程》4.6本公司的需求5项目介绍5.1项目描述我公司本次新增的纯化水分配系统，设计生产能力为2T/h。纯化水系统分预处理系统、制备系统、储罐及分配系统。预处理

6、系统包括原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器，去除水中大颗粒杂质、有机物、及除氯。水的制备系统采用二级反渗透技术，反渗透膜元件采用进口“复合膜元件”，该元件应具有脱盐率高、产水产量大、操作便利、抗压密封好，耐生物分解力强等特点。设备部负责该系统设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户要求文件中的要求；设备供应商负责运输、安装、试机；验收合格后交公共系统使用。5.2工艺/流程描述该系统设计为主要由预处理单元、二级反渗透预脱盐装置、淡水箱、pH调节装置.专业.专注.......及纯化水分配系统等部分组成。整套

7、制水系统应采用PLC自动控制和手动控制，在自动控制状态可一键开、关机；反渗透装置中高压泵的进出口应设有低压和高压保护开关，当入口压力低于或出水口压力超过设定值时，保护器会自动切断供电，保护系统设备不受损害；反渗透膜元件应设有启停保护，高压泵采用手动控制，可以根据实际需要的膜前压力随时调整泵压力；经过二级反渗透处理而得到纯化水合格的进入储罐，不合格的应有自动排放功能。储罐设计采用304不锈钢制作，储罐体积设计为5000L。储罐上应安装液位变送器、呼吸器、喷淋球，以控制储罐的液位、罐内空气的洁净度和保持储罐内表面的

8、湿润。呼吸器应带有加热干燥装置防止冷凝水污染罐内；储罐内清洗采用旋转360°喷淋球。罐内液位可通过液位计进行检测和控制。回水管路安装流量计并与循环泵关联，以保证回流水流速不小于1.5m/s，以阻止生物膜的产生。泵底部最低处应安装排水阀防止泵内积水。回水管路应安装电导率在线检测，带有不合格水自动排装置保证电导率不合格水不回罐。分配系统采用单循环管路串联连接并通过隔膜阀分配到使用点，各用水