新版GMP中的A、B、C、D四个洁净度等级.pdf

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1、新版GMP中的A、B、C、D四个洁净度等级ICCCS洁净室及相关受控环境关键词：新版GMPABCD洁净度等级与98版GMP区别摘要：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别，以及新版GMP与98版中关于洁净度等级的区别。正文：新版GMP采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。[新版GMP中关于尘埃粒子浓度的级别，详见文章：新版GMP药品生产质量管理规范(2010年

2、修订)][上图：新版GMP中洁净度级别对应ISO14644-1中的整数级别]在新版GMP标准中，A区的动态、静态以及B区的静态都要求为100级，但其含义不同，A区的100级是有其单向流的要求，而B区的100级则无此要求，新版GMPA区与98版GMP中的100级相似，B区与98版GMP中的相关规定相差很大，它分为静态百级和动态万级。而我国的GMP只要求100级在1万级的背景区域内。对于百级区（A区）单向流的流速，新版GMP的标准是0.45±20﹪，98版GMP的规定是0.2～0.5m/s。房间压力不同,新版GMP要求相邻不同房间

3、级别的压差为不低于10Pa，而98版GMP要求不低于5Pa。对于微生物的监控和取样标准也有不同。相关阅读：[医药]GMP药品生产质量管理规范(2010年修订版)下载[医药]YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范[医药]GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范洁净度实时监测系统青霉素等药品生产洁净室的特殊要求生物洁净室