目前过氧化氢灭菌方式的问题和探讨.pdf

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1、目前过氧化氢灭菌方式的问题和探讨深圳市润联环保科技有限公司吴小姐过氧化氢用于洁净区灭菌是近年来的一个趋势，可是存在很多待解决的问题，根本原因是在于对它的理解是不够的。市面上无论VHP，亦或HPV，核心在于“V”，而V指的是vapor,各位看官just百度一下，意为：蒸汽，水汽。所以VHP是：”汽化“过氧化氢，而非”气化“过氧化氢。而利用压缩空气产生的所谓干雾，其实肉眼清晰可见，号称10微米以下，实际上稍微有点常识的人都知道，10微米你眼睛能看到吗？姑且不考虑其扩散性，从其过量的使用过氧化氢和过氧乙酸复配的杀孢子剂，和操作时湿度的极速上升，洁净区是

2、否能经得起这样的折腾？由此可见，过氧化氢消毒是好的趋势，但是要克服几个问题，第一：腐蚀性的问题。如何能够有效的降低单位过氧化氢浓度是一个必须克服的问题，对彩钢板和镀锌板的腐蚀必须要解决。第二：湿度的问题：这个和单位的过氧化氢用量有关系，如果用量少了，湿度自然就下来了。第三：扩散性的问题：利用电扇去吹不应该成为过氧化氢的标签，需要有力量源去推进过氧化氢的扩散要解决上述三个问题，其实一个答案就够了，就是制造尽可能小的，最接近气态的过氧化氢颗粒。所以说，颗粒的实际雾化或者蒸汽化效果（抱歉的说，真正的过氧化氢气体有，但是只能实现极小范围内的物件灭菌，参考

3、过氧化氢灭菌柜）才是衡量一个方案的核心，如果过氧化氢真能大范围变成气体，我敢说，国内的无菌企业基本都会选择，下一版GMP可能都推荐成标配了。实际上过氧化氢灭菌还要面对一个问题，就是如何有效的去保证其完整的覆盖到洁净区，这个问的人很多，论坛里面有几个专门的帖子讲过，作为一个生意人，在改革开放的今天除了钱，也有点其他的追求了，今天抛开业务，讲讲自己对这个问题的看法：各位QAQC生产同仁，如果还用单位浓度（缘于我们过去对甲醛，臭氧的操作习惯）这个概念去衡量过氧化氢的灭菌效果，或者去作为验证方案的出发点，可能是要出问题的，我不能说你OUT了，毕竟是我们卖

4、东西，不敢太过分，但是思路可能要变化一下，需要从实际灭菌效果来看，为什么呢？1监测手段的不成熟：过氧化氢浓度的检测手段大体可以概括为：试纸：看颜色变化，好吧，你要觉得专家能相信这个概念，你可以不用往下看了探测设备：全球范围内做的也就那么几家，最大最专业的一家我们是相当相当，相当熟悉，利用气体探头来直接读取数值，相信有在线监测的厂家一定知道他家，我们就不点名了。这个要好好说道说道。总结来说，用于监测灭菌后残留的手持式是100％可以信赖的，读数很准，Ok，最大浓度测量范围20ppm让各位失望了。其在线浓度的监测误差大，具体大多少，恩，，恕我不能讲，会

5、被打的，我就这样说吧，在线过氧化氢浓度监测就是一个摆设，是一个定性的东西，不是定量的东西，可证明有无，不好证明多少。这就是说，灭菌时浓度的读数可信性不好。目前没有大浓度过氧化氢机器精确的监测探头问世红外看浓度：新鲜东西，至少目前国际上没见用的2监测设备实施的困难性什么意思呢？举个例子，你过氧化氢设备放到洁净区的走廊和灌装间的结合部，你要知道你轧盖间的天花顶浓度是多少？你要怎么弄？千万别提自带浓度监测，在线浓度监测，这个东西是摆设，为什么呢？他的浓度标明的是设备发出的浓度，不是每个角落的浓度，这个还要用设备监测吗？？？固定的过氧化氢浓度，固定的房间

6、体积，可以设定的喷射量，万能的“百度知道”直接计算出来过氧化氢浓度不就可以了吗。更为关键的是，你要考虑到的是扩散性，即浓度是否均衡的扩散到了每个角落，好的，要做到这个，给每个角落装一个过氧化氢气体探头（按照市场价2万一个），每个灌装机操作风险区也装一个。嗯，你们家设备科经理估计得带你去医院。所以说，鉴于过氧化氢没有高浓度精确测试方法，鉴于过氧化氢无法像气体一样的均衡扩散，凡是装了过氧化氢探头的各位兄弟姐妹将长期陷于矛盾，痛苦，困惑当中，会总是问为什么。那有人问了，你们家也是干雾过氧化氢的，难道说能避开这个问题，我可以很认真的说，我们也避不开，我们

7、的过氧化氢干雾也存在扩散不均匀的问题。但是这个不均匀是已经提高了的“不均匀”，是进化了的“不均匀”，为什么呢？从几个方面来谈：第一：因为我们产生的颗粒很小基本肉眼看不到，无限接近气态，所以有助于扩散到每个角落第二：我们设备考虑到需要动能去推动过氧化氢颗粒，所以设计了强大的弹射力，可以让颗粒极速的弹出同时遇到墙壁迅速反弹第三：我们的单位用量很少，可以说我们计算出来的单位浓度，比探头的误差还小所以我们的“不均匀“是非常小的不均匀，设备发出的地方和角落的浓度差对比VHP或者气源的设备，可以忽略了。但是，即使这样，我们也不建议你们用浓度，因为我们的浓度一

8、般是130ppm，而VHP可能要到600多ppm了（RABS里）但是我们一样能达到灭菌效果。所以浓度之于过氧化氢很不靠谱，即使有些企业有