实验室认可内审员培训列伯课件学员版培训资料.ppt

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1、实验室认可内审员培训列伯课件学员版一、合格评定概念1.合格评定定义：对于产品、过程、体系、人员或机构有关规定要求等到满足的证明。内涵：证明符合技术法规和标准而进行的第一方自我声明，第二方验收，第三方认证以及认可的活动。一、合格评定概念2.合格评定领域产品认证，管理体系认证，实验室认可，检查机构认可，认证和审核机构认可，审核员、评审员及培训机构认可、注册等。实验室认可“权威机构依据程序对实验室有能力进行规定类型的检测／校准所给予的正式承认”。实验室认可包括：检测、校准、医学、能力验证提供者、标准物质生产者、生物安全、等实验室。二、认可与认证认可：正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工

2、作的能力的第三方证明。认证：与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。认可与认证的区别三、为什么要进行实验室认可实验室自身发展的需要客观需要的产物•发展贸易的需要•质量认证发展的需要•公证活动的需要•政府的需要四、实验室认可发展趋势—双边和多边互认—互认的需要—互认的基础—互认的发展五、我国的实验室认可体系自愿申请原则非歧视原则专家评审原则国家认可原则五、我国的实验室认可体系权威的认可机构明确的认可准则完善的认可程序训练有素的认可评审员满足要求的各种类型认可实验室第二章实验室认可与实验室资质认定一、实验室认可与计量认证／审查认可1、计量认证《计量法》第二十二条“为社会提供公证数据的产品

3、质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格”。（1985年）公证数据面向社会从事检测工作的技术机构为他人做决定、仲裁、裁决所出具的可能引起一定法律后果的数据。一、实验室认可与计量认证／审查认可2、审查认可（验收）《标准化法》第十九条：“县级以上政府标准化行政主管部门，可以根据需要设置检验机构，或者授权其他单位的检验机构，对产品是否符合标准进行检验”。（1988年）《质量法》第十九条：“产品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力，经省级以上人民政府产品质量监督部门或者其授权的部门考核合格后，方可承担产品检验工作”。（2000年）一、实验室认可

4、与计量认证／审查认可《产品质量国家监督抽查管理办法第二十八条：“承担国家监督抽查检验工作的产品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力，符合法定要求，并且按照国家质检总局的授权开展产品质量检验工作。国家监督抽查的检验工作一般委托依法设置和依法授权的国家级或者省级产品质量检验机构承担；经国家实验室认可的产品质量检验机构优先选用”。（2002年）一、实验室认可与计量认证／审查认可3、实验室认可与计量认证／审查认可（验收）的异同不同点：对象和范围的不同依据和性质的不同组织和实施的不同相同点：主管部门相同目的相同考核内容相同二、实验室资质认定随着我国入世后过渡期的逐步完成和国家《行政许可法》的

5、实施，对各类实验室的监管既要符合《行政许可法》和相关法律法规的规定，又要向国际通用规则靠拢。国家认监委组织制定了《实验室和检查机构资质认定管理办法》于2006年2月21日以国家质检总局名义正式发布。二、实验室资质认定《办法》第十九条规定：“国家认监委依据相关国家标准和技术规范，制定计量认证和审查认可基本规范、评审准则、证书和标志，并公布实施。”《实验室资质认定评审准则》遵循吸纳ISO/IEC17025国际标准的主要精髓，兼顾我国政府对检测市场检测实验室监管的强制性管理要求。二、实验室资质认定实验室的资质，是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。基本条件：

6、实验室应满足的法律地位、独立性和公正性、安全、环境、人力资源、设施、设备、程序和方法、质量管理体系和财务等方面的要求能力：运用其基本条件以保证出具的具有证明作用的数据结果的准确性、可靠性、稳定性和相关经验和水平。二、实验室资质认定认定：是指国家认监委和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。检测实验室资质认定的形式包括计量认证和审查认可第三章CNAS-CL01:2006检测和校准实验室能力认可准则(ISO/IEC17025:2005)前言、范围及引用标准前言范围引用标准前言前言表达了3

7、个方面的内容：CNAS/CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》的内容CNAS/CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》与ISO9001的关系如何满足CNAS/CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》的要求CNAS/CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》等同采用ISO/IEC17025：2005准则包含了检测和校准实验室为证明其按管理体系运行，具有技术能力并能提供正确的技术结果所必需满足的所有要求准则包