最新一次性使用医用口罩产品技术要求(1).docx

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1、精品资料一次性使用医用口罩产品技术要求(1)........................................精品资料医疗器械产品技术要求编号：一次性使用医用口罩（非无菌）1.产品型号及其划分说明1.1规格型号规格型号：耳挂式（平面形17.5×9.5cm）一次性使用医用口罩由非织造布制成。由口罩体、鼻夹、口罩带组成。1.2划分说明一次性使用医用口罩（以下简称口罩）依据口罩佩戴方式分为耳挂式。2.性能指标2.1外观口罩外观应整洁、形状完好、表面不得有破损、污渍。2.2结构与尺寸序号规格标示尺寸c

2、m口罩体长度（允差±1cm）宽度（允差±1cm）1耳挂式17.59.5注：口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻及下颌。2.3鼻夹2.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。2.3.2鼻夹长度应不小于8cm。2.4口罩带........................................精品资料2.4.1口罩带应戴取方便。2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。2.5细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于95%。2.6通气阻力口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应

3、不大于49Pa/cm2。2.7微生物指标口罩应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，见表1。表1口罩微生物指标细菌菌落总数CFU/g大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌≤100不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出3.检验方法3.1外观检验随机抽取3个样品进行试验。目视检查，应符合2.1的要求。3.2结构与尺寸检验随机抽取3个样品进行试验。实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合2.2的要求。3.3鼻夹检验........................................

4、精品资料3.3.1随机抽取3个样品进行试验。检查鼻夹材质并手试弯折，均应符合2.3.1的要求。3.3.2随机抽取3个样品进行试验。取出鼻夹，以通用或专用量具测量，均应符合2.3.2的要求。3.4口罩带检验3.4.1随机抽取3个样品进行试验。通过佩戴检查其调节情况，均应符合2.4.1的要求。3.4.2随机抽取3个样品进行试验。以10N的静拉力进行测量，持续5s，结果均应符合2.4.2的要求。3.5细菌过滤效率（BFE）检验随机抽取3个样品进行试验。按照YY0469中细菌过滤效率测试方法进行试验。结果均应符合2

5、.5的要求。3.6通气阻力检验3.6.1随机抽取3个样品进行试验。3.6.2测试部位：取口罩中心部位进行测试。3.6.3........................................精品资料测试过程：试验用气体流量需调整至（8±0.2L）/min，样品测试区直径为25mm，测试样品试验面积为A。用压差计或等效设备测定口罩两侧压差，按公式（1）计算通气阻力，结果均应符合2.6的规定。ΔP=................................（1）式中：ΔP——试验样品每平方厘米面

6、积的压力差值，单位为帕每平方厘米（Pa/cm2）；M——试验样品压差值，单位为帕（Pa）；A——试验样品测试面积，单位为平方厘米（cm2）。3.7微生物指标按照GB15979-2002中附录B规定的方法对口罩样品进行试验，结果应符合2.7的要求。........................................