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时间:2018-07-27
《仪器确认 附件6 活塞移液管确认 中英文》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、OMCLNetworkoftheCouncilofEuropeQUALITYASSURANCEDOCUMENT质量保证文件PA/PH/OMCL(09)642RQUALIFICATIONOFEQUIPMENT仪器确认ANNEX6:QUALIFICATIONOFPISTONPIPETTES附件6:活塞移液器的确认Fulldocumenttitleandreference文件全名和索引号QualificationofEquipmentAnnex6:QualificationofpistonpipettesPA/PH/OMCL(09)642RDocumenttype文件类型GuidelineL
2、egislativebasis立法基础-Dateoffirstadoption首次发行日期19thMay2010Dateoforiginalentryintoforce首次执行日期1stJuly2010Dateofentryintoforceofreviseddocument修订后执行日期-Previoustitles/otherreferences原文件名/其它索引号-CustodianOrganisation保管机构ThepresentdocumentwaselaboratedbytheOMCLNetwork/EDQMoftheCouncilofEuropeConcernedNet
3、work相关网络GEONANNEX6OFTHEOMCLNETWORKGUIDELINE“QUALIFICATIONOFEQUIPMENT”QUALIFICATIONOFPISTONPIPETTES活塞移液器的确认INTRODUCTION介绍Thepresentdocumentisthe6thAnnexofthecoredocument“QualificationofEquipment”,anditshouldbeusedincombinationwithitwhenplanning,performinganddocumentingthequalificationprocessofpis
4、tonpipettes.本文是核心文件“仪器确认”的第6个附件,在计划、实施和记录活塞移液器的确认过程中,应与核心文件结合使用。ThecoredocumentcontainstheIntroductionandgeneralformsforLevelIandIIofqualification,whicharecommontoalltypeofinstruments.核心文件包括介绍,和对所有类型仪器都适用的第一级和第二级确认通用表格。Thepresentannexcontainsinstrument-relatedrecommendationsonparameterstobecheck
5、edatLevelIIIandIVofqualificationandthecorrespondingtypicalacceptancelimits,aswellaspracticalexamplesonthemethodologythatcanbeusedtocarryoutthesechecks.本附件包含与仪器相关参数及其相应的典型可接受限度的推荐,这些参数应在第三级和第四级确认时进行检查,以及在实施这些检查时可以使用的一些实用方法举例。AIMANDSCOPEOFTHEGUIDELINE指南目的和范围Thisguidelinedescribestherequirementsfor
6、pistonpipettesusedinchemicalandbiologicaltestsirrespectiveofthemodeofoperation(manualorelectronical).本指南描述了在化学和微生物检测中所用的活塞式移液器的要求,包括所有操作模式(手动和电子)RequirementsandtestproceduresarebasedontheENISO8655.本指南要求和测试程序依据于ENISO8655.Thefollowingtypesofpipetteshavebeenconsideredinthisguideline:本指南考虑了以下类型的移液器1
7、.Fixedvolumemonochannelpipettes(air-displacement(typeA)andpositivedisplacementordirectdisplacementpipettes(typeD))固定体积单通道移液器(空气置换型(类型A)和正向置换型或直接置换型(类型D))2.Variablevolumemonochannelpipettes(air-displacement(typeA)andpositived
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