仪器确认 附件6 活塞移液管确认 中英文

《仪器确认 附件6 活塞移液管确认 中英文》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、OMCLNetworkoftheCouncilofEuropeQUALITYASSURANCEDOCUMENT质量保证文件PA/PH/OMCL(09)642RQUALIFICATIONOFEQUIPMENT仪器确认ANNEX6:QUALIFICATIONOFPISTONPIPETTES附件6：活塞移液器的确认Fulldocumenttitleandreference文件全名和索引号QualificationofEquipmentAnnex6:QualificationofpistonpipettesPA/PH/OMCL(09)642RDocumenttype文件类型GuidelineL

2、egislativebasis立法基础-Dateoffirstadoption首次发行日期19thMay2010Dateoforiginalentryintoforce首次执行日期1stJuly2010Dateofentryintoforceofreviseddocument修订后执行日期-Previoustitles/otherreferences原文件名/其它索引号-CustodianOrganisation保管机构ThepresentdocumentwaselaboratedbytheOMCLNetwork/EDQMoftheCouncilofEuropeConcernedNet

3、work相关网络GEONANNEX6OFTHEOMCLNETWORKGUIDELINE“QUALIFICATIONOFEQUIPMENT”QUALIFICATIONOFPISTONPIPETTES活塞移液器的确认INTRODUCTION介绍Thepresentdocumentisthe6thAnnexofthecoredocument“QualificationofEquipment”,anditshouldbeusedincombinationwithitwhenplanning,performinganddocumentingthequalificationprocessofpis

4、tonpipettes.本文是核心文件“仪器确认”的第6个附件，在计划、实施和记录活塞移液器的确认过程中，应与核心文件结合使用。ThecoredocumentcontainstheIntroductionandgeneralformsforLevelIandIIofqualification,whicharecommontoalltypeofinstruments.核心文件包括介绍，和对所有类型仪器都适用的第一级和第二级确认通用表格。Thepresentannexcontainsinstrument-relatedrecommendationsonparameterstobecheck

5、edatLevelIIIandIVofqualificationandthecorrespondingtypicalacceptancelimits,aswellaspracticalexamplesonthemethodologythatcanbeusedtocarryoutthesechecks.本附件包含与仪器相关参数及其相应的典型可接受限度的推荐，这些参数应在第三级和第四级确认时进行检查，以及在实施这些检查时可以使用的一些实用方法举例。AIMANDSCOPEOFTHEGUIDELINE指南目的和范围Thisguidelinedescribestherequirementsfor

6、pistonpipettesusedinchemicalandbiologicaltestsirrespectiveofthemodeofoperation(manualorelectronical).本指南描述了在化学和微生物检测中所用的活塞式移液器的要求，包括所有操作模式（手动和电子）RequirementsandtestproceduresarebasedontheENISO8655.本指南要求和测试程序依据于ENISO8655.Thefollowingtypesofpipetteshavebeenconsideredinthisguideline:本指南考虑了以下类型的移液器1

7、.Fixedvolumemonochannelpipettes(air-displacement(typeA)andpositivedisplacementordirectdisplacementpipettes(typeD))固定体积单通道移液器（空气置换型（类型A）和正向置换型或直接置换型（类型D））2.Variablevolumemonochannelpipettes(air-displacement(typeA)andpositived