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时间:2019-05-28
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1、醋酸泼尼松片(强的松)醋酸泼尼松片主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病,系统性红斑狼疮,重症多肌炎,严重的支气管哮喘,皮肌炎,血管炎等过敏性疾病,急性白血病,恶性淋巴瘤以及适用于其他肾上腺皮质激素类药物的病症等。基本概述【药品名称】通用名:醋酸泼尼松片药物别名:强的松 英文名:PrednisoneAcetateTablets醋酸泼尼松片汉语拼音:CusuanPonisongPian 本品主要成分:醋酸泼尼松 化学名:17α,21-二羟基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-
2、三酮21-醋酸酯。 其结构式为:分子式:C23H28O6分子量:400.47 质量标准:卫生部药品标准二部第六册 【性状】本品为白色片。 【规格】5mg【贮藏】遮光,密封保存。 批准文号国药准字H14021710 批准文号备注 产品名称醋酸泼尼松片 英文名称Prednisone Acetate Tablets 本品含醋酸泼尼松(C23H28O6)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于醋酸泼尼松0.1g),加氯仿50
3、ml搅拌,使醋酸泼尼松溶解,滤过,滤液供以下试验。 ⑴取滤液作为供试品溶液;另取醋酸泼尼松对照品,加氯仿制成每1ml中含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷—乙醚—甲醇—水(385:60:15:2)为展开剂,展开后,晾干,在105℃干燥10分钟,放冷,喷以碱性四氮唑蓝试液,立即检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置,应与对照品溶液的主斑点相同。 ⑵取剩余的滤液,置水浴上蒸干,残渣照醋酸泼尼松项下的鉴别⑵、
4、⑶项试验,显相同的反应。【检查】含量均匀度取本品1片,置乳钵中,加无水乙醇5滴,湿润后,研细,加无水乙醇适量,研磨,并用无水乙醇40ml分次转移至50ml量瓶中,振摇,使醋酸泼尼松溶解,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过;精密量取续滤液5ml,置另一50ml量瓶中,照含量测定项下的方法,自“再加无水乙醇稀释至刻度”起,依法测定含量,应符合规定(附录XE)。溶出度取本品,照溶出度测定法(附录XC第二法),以0.25%十二烷基硫酸钠溶液600ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经45
5、分钟时取溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取醋酸泼尼松对照品适量,用无水乙醇溶液并定量稀释至制成每1ml中含1mg的溶液,精密量取2ml,置200ml量瓶中,用上述溶剂稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(附录ⅣA),在242nm与267nm的波长处分别测定吸收度,求出各自的吸收度差值(△A),计算出每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。 4其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。【含量测定】取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于醋酸
6、泼尼松20mg),置100ml量瓶中,加无水乙醇约60ml,振摇15分钟使醋酸泼尼松溶解,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置另一100ml量瓶中,再加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录ⅣA),在238nm的波长处测定吸收度,按C23H28O6的吸收系数(E1%1cm)为385计算,即得。用法用量1.口服一般一次5~10mg(1~2片),一日10~60mg(2~12片)。醋酸泼尼松片2.对于系统性红斑狼疮、胃病综合征、溃疡性结肠炎、自身免疫性溶血性贫血等自身免疫性
7、疾病,可给每日40-60mg,病情稳定后逐渐减量。 3.对药物性皮炎、寻麻疹、支气管哮喘等过敏性疾病,可给泼尼松每日20-40mg,症状减轻后减量,每隔1-2日减少5mg。 4.防止器官移植排异反应,一般在术前1-2天开始每日口服100mg,术后一周改为每日60mg,以后逐渐减量。 5.治疗急性白血病、恶性肿瘤,每日口服60-80mg,症状缓解后减量。作用机理肾上腺皮质激素类药,具有抗炎、抗过敏、抗风湿、免疫抑制作用,作用机理为: 1.抗炎作用:本产品可减轻和防止组织对炎症的反应,从而减
8、轻炎症的表现。激素 抑制炎症细胞,包括巨噬细胞和白细胞在炎症部位的集聚,并抑制吞噬作用、溶酶体酶 的释放以及炎症化学中介物的合成和释放。 2.免疫抑制作用:包括防止或抑制细胞介导的免疫反应,延迟性的过敏反应,减少T淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性细胞的数目,降低免疫球蛋白与细胞表面受体的结合能力,并抑制白介素的合成与释放,从而降低T淋巴细胞向淋巴母细胞转化,并减轻原发免疫反应的扩展。可降低免疫复合物通过基底膜,并能减少补体成分及免疫球蛋白的浓度。药代动力学 本品须在肝内将11位酮基还原为11位
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