醋酸泼尼松片

《醋酸泼尼松片》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、醋酸泼尼松片（强的松）醋酸泼尼松片主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病，系统性红斑狼疮，重症多肌炎，严重的支气管哮喘，皮肌炎，血管炎等过敏性疾病，急性白血病，恶性淋巴瘤以及适用于其他肾上腺皮质激素类药物的病症等。基本概述【药品名称】通用名：醋酸泼尼松片药物别名：强的松　　英文名：PrednisoneAcetateTablets醋酸泼尼松片汉语拼音：CusuanPonisongPian　　本品主要成分:醋酸泼尼松　　化学名:17α，21-二羟基孕甾-1，4-二烯－3，11，20-

2、三酮21-醋酸酯。　　其结构式为：分子式：C23H28O6分子量：400.47　　质量标准：卫生部药品标准二部第六册　　【性状】本品为白色片。　　【规格】5mg【贮藏】遮光，密封保存。　　批准文号国药准字H14021710　　批准文号备注　　产品名称醋酸泼尼松片　　英文名称Prednisone　Acetate　Tablets　　本品含醋酸泼尼松（C23H28O6）应为标示量的90.0%～110.0%。　　【性状】本品为白色片。　　【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于醋酸泼尼松0.1g），加氯仿50

3、ml搅拌，使醋酸泼尼松溶解，滤过，滤液供以下试验。　　⑴取滤液作为供试品溶液；另取醋酸泼尼松对照品，加氯仿制成每1ml中含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷—乙醚—甲醇—水（385:60:15:2）为展开剂，展开后，晾干，在105℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置，应与对照品溶液的主斑点相同。　　⑵取剩余的滤液，置水浴上蒸干，残渣照醋酸泼尼松项下的鉴别⑵、

4、⑶项试验，显相同的反应。【检查】含量均匀度取本品1片，置乳钵中，加无水乙醇5滴，湿润后，研细，加无水乙醇适量，研磨，并用无水乙醇40ml分次转移至50ml量瓶中，振摇，使醋酸泼尼松溶解，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过；精密量取续滤液5ml，置另一50ml量瓶中，照含量测定项下的方法，自“再加无水乙醇稀释至刻度”起，依法测定含量，应符合规定（附录XE）。溶出度取本品，照溶出度测定法（附录XC第二法），以0.25%十二烷基硫酸钠溶液600ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45

5、分钟时取溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取醋酸泼尼松对照品适量，用无水乙醇溶液并定量稀释至制成每1ml中含1mg的溶液，精密量取2ml，置200ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（附录ⅣA），在242nm与267nm的波长处分别测定吸收度，求出各自的吸收度差值（△A），计算出每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。　　4其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠA）。【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于醋酸

6、泼尼松20mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇约60ml，振摇15分钟使醋酸泼尼松溶解，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置另一100ml量瓶中，再加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录ⅣA），在238nm的波长处测定吸收度，按C23H28O6的吸收系数（E1%1cm）为385计算，即得。用法用量1．口服一般一次5～10mg（1～2片），一日10～60mg（2～12片）。醋酸泼尼松片2．对于系统性红斑狼疮、胃病综合征、溃疡性结肠炎、自身免疫性溶血性贫血等自身免疫性

7、疾病，可给每日40-60mg，病情稳定后逐渐减量。　　3．对药物性皮炎、寻麻疹、支气管哮喘等过敏性疾病，可给泼尼松每日20-40mg，症状减轻后减量，每隔1-2日减少5mg。　　4．防止器官移植排异反应，一般在术前1-2天开始每日口服100mg，术后一周改为每日60mg，以后逐渐减量。　　5．治疗急性白血病、恶性肿瘤，每日口服60-80mg，症状缓解后减量。作用机理肾上腺皮质激素类药，具有抗炎、抗过敏、抗风湿、免疫抑制作用，作用机理为：　　1.抗炎作用：本产品可减轻和防止组织对炎症的反应，从而减

8、轻炎症的表现。激素　　抑制炎症细胞，包括巨噬细胞和白细胞在炎症部位的集聚，并抑制吞噬作用、溶酶体酶　　的释放以及炎症化学中介物的合成和释放。　　2.免疫抑制作用：包括防止或抑制细胞介导的免疫反应，延迟性的过敏反应，减少T淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性细胞的数目，降低免疫球蛋白与细胞表面受体的结合能力，并抑制白介素的合成与释放，从而降低T淋巴细胞向淋巴母细胞转化，并减轻原发免疫反应的扩展。可降低免疫复合物通过基底膜，并能减少补体成分及免疫球蛋白的浓度。药代动力学　　本品须在肝内将11位酮基还原为11位