xx双锥干燥机验证方案

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1、文件名称双锥干燥机验证方案文件编号页码19/19目录1.概述22.验证目的23.验证范围24.验证小组成员及职责25.标准依据26.验证方案培训27.验证方案的执行37.1确认数据的记录与审核37.2文件要求38.验证的内容38.1安装确认38.2运行确认49.变更与偏差510.再验证周期511.验证的评定和结论511.1验证结果的审批511.2验证的评定结论512.附件5附件A人员培训、参与情况确认记录6附件B文件资料确认记录7附件C关键性仪表确认记录8附件D设备安装确认记录(page1/3)9附件D设备安装确认记录(page2/3)……………………………………

2、………………………10附件D设备安装确认记录(page3/3)11附件E设备运行确认记录(page1/3)12附件E设备运行确认记录(page2/3)……………………………………………………………13附件E设备运行确认记录(page3/3)……………………………………………………………14附件F设备性能确认记录(page1/3)……………………………………………………………15附件F设备性能确认记录(page2/3)……………………………………………………………16附件F设备性能确认记录(PAGE3/3)…………………………………………………………17附件G变更记

3、录偏差情况………………………………………………………………………...18附件H验证过程评定记录……………………………………………………………………...19文件名称双锥干燥机验证方案文件编号页码19/19概述XXXX产品用双锥干燥机全容积为1500L,共有1台,安装在本公司XX车间洁净区内。主要工作原理:夹套通入蒸汽或热水,对内胆加温,热量通过内胆壁传导至湿物料,使湿物料中的水分或溶剂成分汽化,气体通过真空管被抽走,罐体内处于真空状态,加快干燥速率。罐体回转,使物料干燥均匀。设备用途:用于成品物料的干燥。设备系统的基本情况设备名称双锥干燥机设备编号规格型号出厂日

4、期生产厂家到货日期供货厂家使用部门工作间1.验证目的证明双锥干燥机的安装、运行、性能状况能够满足其设计要求、GMP相关要求以及生产工艺的要求。参照标准为:现行中国药品生产质量管理规范、美国cGMP及ICHQ7;相应用户需求标准编号为:XXX-011-00。2.验证范围本方案适用于XX车间洁净区XXXX产品产品所使用的双锥干燥机的验证。3.验证小组成员及职责列出所有涉及到的岗位、人员及其职责。部门及职务验证工作中职责品保部主任验证负责人:批准验证方案、验证报告。生产部主任验证小组组长:审核验证方案、验证报告,确保验证的资源调配和验证实施的全过程。生产部生产管理起草验

5、证方案,执行验证方案,收集整理数据,完成验证报告。生产部设备保全参与审核验证方案,协助实施验证方案,针对偏差提出解决措施。品保部QA参与审核方案与报告,协助实施验证方案,审核验证过程中发生的偏差,决定偏差的解决方案,以及采取纠正行动。4.标准依据uICHQ7原料药的优良制造规范(GMP)指南u药品生产质量管理规范(中国GMP)u药品生产验证指南(2003)uQualityassuranceofpharmaceuticals(WHO)5.验证方案培训文件名称双锥干燥机验证方案文件编号页码19/19验证方案经批准后,实施前由验证方案的起草部门组织验证小组相关人员进行培

6、训,培训确认情况记录在附件A“人员培训、参与情况确认记录”中。1.验证方案的执行1.1确认数据的记录与审核1.1.1确认数据应记录在已批准方案的记录表中,并要有执行者的签名与日期。1.1.2确认过程中产生的图谱、偏差处理记录,以及设计图、布置图等资料,应作为确认的附件,并在相应的确认记录表的“包括附件”栏中注明,建立索引关系。1.1.3确认完毕拟制确认报告,需注明每项总结内容与确认方案中记录表、附件的索引关系。1.1.4数据要求完整、准确;审核过程要求符合规定。1.2文件要求1.2.1书写或打印应清晰。1.2.2所有的工作使用不退色的笔记录。1.2.3修改时要求在

7、错处划单线,签名、日期和必要时的说明。2.验证的内容2.1安装确认安装确认是对到货设备文件资料、仪器仪表检查验收,并检查设备安装环境、安装过程,确保设备文件资料齐全、主体设备、相关仪器仪表安装正确,其安装过程符合GMP的要求。8.1.1文件资料确认8.1.1.1安装确认所需文件资料,由项目部在设备开箱验收后建立设备档案(前期调研、设备购置申请等文件一并归至该设备档案内),整理使用手册等技术资料,并在设备安装调试完成后搜集整理资料,归档保存。对于已有的旧设备,仅需要检查设备档案中的相关资料是否齐全。8.1.1.2确认目的:通过核对文件资料来确认该设备的设备档案是否齐

8、全、是否能

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