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1、中医药临床疗效评价中的问题和思考?356?中华中医药杂志(原中国医药)2006年第2l卷第6期?思路与方法?中医药临床疗效评价中的问题和思考梁晓春(中国协和医科大学中国医学科学院北京协和医院,北京100730)关键词:中医药;临床疗效;评价临床疗效是中医学赖以生存和发展的根本.从中医学发展的历史进程来看,中医临床疗效评价的方法,多采用单凭整体症状改善的个案记载和回顾性总结的方式,这种经验式的总结方法曾经对中医学的发展起到过巨大的推动作用.然而,随着时代的进步,科学的发展,这种临床疗效评价的方法已经不能适应当今社会的需要.世界范围内崇尚自然,渴
2、望天然药物浪潮的出现,使中医药面临着难得的机遇,同时要求对中医药临床疗效作出客观,科学,系统的评价又面临着极大的挑战.目前为止中医学尚未建立起符合中医自身规律,能客观评价临床疗效的方法和标准,使中医学难以步人循证医学之轨,严重影响到中医药走向世界的进程.现就中医药临床疗效评价中存在的问题谈一些想法.中医临床疗效评价的问题"辨证论治"是中医学的精华,它集中体现了中医学对人体生理,病理规律的认识及临床治疗水平,是有别于现代医学及其他传统医学的一大特色和优势,是一种完全的个体化治疗模式….由"辨证论治"得出的疗效是以临床"证候"识别准确作为依据的.
3、中医强调若"药不对证,虽治罔效",甚至变证丛生,贻害无穷."证"是辨证论治的起点和核心,它是指在疾病发生,发展过程中一组具有内在联系的,能够反映疾病某个阶段特征的病理病机,是机体对致病因素作出反应的一种功能状态."辨证"相当于现代医学的"诊断",可见其重要性.但辨"证"的过程是采用司外揣内的方法,是通过医生四诊所获得的资料,综合分析后进行推断的结果.这种诊断方式受到医患双方主观因素的影响,带有一定的随意性和不确定性.比如中医在诊断过程中,望诊中光线的明暗及医生视生理条件的好坏可以产生视错觉,切诊时的姿势及医生感觉阈值的高低可以产生触错觉等等.
4、诸如此类的错觉是临床经常见到同一个患者的舌质和脉象被两个大夫看作不同的颜色和不同的脉形,导致同一个患者的疾病可以被两个大夫辨为或虚或实之两种截然不同证候的原因所在.虽然古人经常告诫后人临床辨证之重要,"差之毫厘,失之千里",但这毫厘又该如何掌握,如何度量?许多中西医结合的研究者在这方面已经作出了有益的探索.比如"血瘀证"的确定,临床可以看到患者舌质紫暗,有瘀斑,舌下静脉曲张的体征,可以听到患者疼痛或麻木的主诉,实验室检查可以发现血栓素B2的升高,血小板聚集性亢进,血液流变性等指标的异常,这些对于"血瘀证"的客观化,定量化无疑作出了卓有成效的贡
5、献,但还远远不能揭示中医"血瘀证"的本质.1993年卫生部颁布了《中药新药临床研究指导原则》,将一种疾病分为若干个证型进行论治.这对辨证论治的规范化起到了积极的作用,但是这种人为的证型划定,仍然是以症状,舌象,脉象一系列的软指标作为依据,很大程度上还是专家的经验,并未引人循证医学的证据.再者在指导原则中确定的疗效评定标准,采用了症状,体征和某些生化指标的综合性疗效评价标准,观察者本身主观判断的变异性较大,其准确性和客观性较差,不能客观体现中医药治疗的作用.中医临床疗效评价的思考1.辨识证候的标准亟待建立和完善根据"证候"及其变化选择治疗措施是
6、提高中医疗效的重要前提.自20世纪50年代以来,我国学者在中医基础研究中对"证"的概念进行了探讨,并围绕中医"证"开展四诊客观化,证候规范化和证候的本质,计量诊断,证候的动物模型等项研究工作.国家"十五"攻关项目"中医药疗效评价方法的共性技术2006年第21卷第6期中华中医药杂志(原中国医药)?357?及数据管理规范的研究","中医临床疗效评价研究"等都是试图通过问卷量表的形式就中医的某些证候进行规范化研究,取得了可喜的进展2.但中医证候标准化客观化的研究还有相当长的路要走.目前中医中药进行临床疗效评价时,只停留在中医临床症状的改善方面,没有
7、证候的变化,难以体现中医的优势和特色.因此亟待建立或完善中医辨识证候的标准.首先要在方法学上创新,在中医基础理论指导下,从中医临床出发,借鉴临床流行病学,循证医学以及信息技术在内的各种方法,研究确立适应于中医证候的标准.既要考虑疾病的不同证候(同病异治),又要关注相同证候的不同疾病(异病同治).可以从中医治疗优势病种的典型中医证候人手,通过文献分析,专家咨询,科学合理的问卷调查和多中心,大样本的证候研究,采用多学科,多层次从器官,组织,细胞,分子水平及严格的数理统计分析,从效度,信度和反映度加以评价.将"证候"置于现代医学的客观检测下,研究分
8、析机体所处的病理状态,来探寻与体现中医"证候"理论与实践的客观规律和科学内涵.逐步达到宏观辨证和微观指标相结合,使其"证候"能够定位,定性以及定量或半定量,建立起一
