药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则

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1、莀薈羃膇芆薇蚃羀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃薃蝿肆艿薃袂节膅蚂羄肅蒃蚁蚃袈荿蚀螆肃莅虿羈袆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆蚇袂膀莂蚆羅羂芈螅蚄膈膄螄螇羁蒃螃衿膆葿螂肁聿莅螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅莆蚅肆莁蒅螈芁芇蒅袀肄膃蒄肂袇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀蒀蚆羃膆葿螈腿蒄蕿袁羂莀薈羃膇芆薇蚃羀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃薃蝿肆艿薃袂节膅蚂羄肅蒃蚁蚃袈荿蚀螆肃莅虿羈袆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆蚇袂膀莂蚆羅羂芈螅蚄膈膄螄螇羁蒃螃衿膆葿螂肁聿莅螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅莆蚅肆莁蒅螈芁芇蒅袀肄膃蒄肂袇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀蒀蚆羃膆葿螈腿蒄蕿袁羂莀薈羃膇芆薇蚃羀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃薃蝿肆艿薃袂节膅蚂羄肅蒃蚁蚃袈荿蚀螆肃莅

2、虿羈袆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆蚇袂膀莂蚆羅羂芈螅蚄膈膄螄螇羁蒃螃衿膆葿螂肁聿莅螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅莆蚅肆莁蒅螈芁芇蒅袀肄膃蒄肂袇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀蒀蚆羃膆葿螈腿蒄蕿袁羂莀薈羃膇芆薇蚃羀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃薃蝿肆艿薃袂节膅蚂羄肅蒃蚁蚃袈荿蚀螆肃莅虿羈袆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆蚇袂膀莂蚆羅羂芈螅蚄膈膄螄螇羁蒃螃衿膆葿螂肁聿莅螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅莆蚅肆莁蒅螈芁芇蒅袀肄膃蒄肂袇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀蒀蚆羃膆葿螈腿蒄蕿袁羂莀薈羃膇芆薇蚃羀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃薃蝿肆艿薃袂节膅蚂羄肅蒃蚁蚃袈荿蚀螆肃莅虿羈袆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆蚇袂膀莂蚆羅羂芈螅蚄膈膄螄螇羁蒃螃衿膆葿螂肁聿莅螁螁芄芀莈

3、袃肇膆莇羆芃蒅莆蚅肆莁蒅螈芁芇蒅袀肄膃蒄肂袇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀蒀蚆羃膆葿螈腿蒄蕿袁羂莀薈羃膇芆薇蚃羀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃薃蝿肆艿薃袂节膅蚂羄肅蒃蚁蚃袈荿蚀螆肃莅虿羈袆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆蚇袂膀莂蚆羅羂芈螅蚄膈膄螄螇羁蒃螃衿膆葿螂肁聿莅螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅莆蚅肆莁蒅螈芁芇蒅袀肄膃蒄肂袇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀蒀蚆羃膆葿螈腿蒄蕿袁羂莀薈羃膇芆薇蚃羀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃薃蝿肆艿薃袂节膅蚂羄肅蒃蚁蚃袈荿蚀螆肃莅虿羈袆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆蚇袂膀莂蚆羅羂芈螅蚄膈膄螄螇羁蒃螃衿膆葿螂肁聿莅螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅莆蚅肆莁蒅螈芁芇蒅袀肄膃蒄肂袇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀蒀蚆羃膆葿螈

4、腿蒄蕿袁羂莀薈羃膇芆薇蚃羀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃薃蝿肆艿薃袂节膅蚂羄肅蒃蚁蚃袈荿蚀螆肃莅虿羈袆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆蚇袂膀莂蚆羅羂芈螅蚄膈膄螄螇羁蒃螃衿膆葿螂肁聿莅螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅莆蚅肆莁蒅螈芁芇蒅袀肄膃蒄肂袇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀蒀蚆羃膆葿螈腿蒄蕿袁羂莀薈羃膇芆薇蚃羀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃薃蝿肆艿薃袂节膅蚂羄肅蒃蚁蚃袈荿蚀螆肃莅虿羈袆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆蚇袂膀莂蚆羅羂芈螅蚄膈膄螄螇羁蒃螃衿膆葿螂肁聿莅螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅莆蚅肆莁蒅螈芁芇蒅袀肄膃蒄肂袇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀蒀蚆羃膆葿螈腿蒄蕿袁羂莀薈羃膇芆薇蚃羀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃薃蝿肆艿薃袂节膅蚂羄肅蒃蚁蚃袈

5、荿蚀螆肃莅虿羈袆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆蚇袂膀莂蚆羅羂芈螅蚄膈膄螄螇羁蒃螃衿膆葿螂肁聿莅螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅莆蚅肆莁蒅螈芁芇蒅袀肄膃蒄肂袇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀蒀蚆羃膆葿螈腿蒄蕿袁羂莀薈羃膇芆薇蚃羀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃薃蝿肆艿薃袂节膅蚂羄肅蒃蚁蚃袈荿蚀螆肃莅虿羈袆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆蚇袂膀莂蚆羅羂芈螅蚄膈膄螄螇羁蒃螃衿膆葿螂肁聿莅螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅莆蚅肆莁蒅螈芁芇蒅袀肄膃蒄肂袇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀蒀蚆羃膆葿螈腿蒄蕿袁羂莀薈羃膇芆薇蚃羀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃薃蝿肆艿薃袂节膅蚂羄肅蒃蚁蚃袈荿蚀螆肃莅虿羈袆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆蚇袂膀莂蚆羅羂芈螅蚄膈膄螄螇羁蒃螃衿膆葿螂肁聿莅

6、螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅莆蚅肆莁蒅螈芁芇蒅袀肄膃蒄肂袇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀蒀蚆羃膆葿螈腿蒄蕿袁羂莀薈羃膇芆薇蚃羀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃薃蝿肆艿薃袂节膅蚂羄肅蒃蚁蚃袈荿蚀螆肃莅虿羈袆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆蚇袂膀莂蚆羅羂芈螅蚄膈膄螄螇羁蒃螃衿膆葿螂肁聿莅螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅莆蚅肆莁蒅螈芁芇蒅袀肄膃蒄肂袇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀蒀蚆羃膆葿螈腿蒄蕿袁羂莀薈羃膇芆薇蚃羀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃薃蝿肆艿薃袂节膅蚂羄肅蒃蚁蚃袈荿蚀螆肃莅虿羈袆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆蚇袂膀莂蚆羅羂芈螅蚄膈膄螄螇羁蒃螃衿膆葿螂肁聿莅螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅莆蚅肆莁蒅螈芁芇蒅袀肄膃蒄肂袇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀蒀

7、蚆羃膆葿螈腿蒄蕿袁羂莀薈羃膇芆薇蚃羀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃薃蝿肆艿薃袂节膅蚂羄肅蒃蚁蚃袈荿蚀螆肃莅虿羈袆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆蚇袂膀莂蚆羅羂芈螅蚄膈膄螄螇羁蒃螃衿膆葿螂肁聿莅螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅莆蚅肆莁蒅螈芁芇蒅袀肄膃蒄肂袇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀蒀蚆羃膆葿螈腿蒄蕿袁羂莀薈羃膇芆薇蚃羀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃薃蝿肆艿薃袂节膅蚂羄肅蒃蚁蚃袈荿蚀螆肃莅虿羈袆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆蚇袂膀莂蚆羅羂芈螅蚄膈膄螄螇羁蒃螃衿膆葿螂肁聿莅螁螁芄