天津市实施《医疗器械注册管理办法》细则目录

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1、天津市实施《医疗器械注册管理办法》细则目录第一章　总则第二章产品注册第一节基本原则第二节首次注册第三节重新注册第四节注册证书变更、补办第五节说明书更改备案第三章产品标准第四章产品检测第五章　临床试验第六章　体系考核、认证第七章　其他资料第八章　监督管理第九章　附则-32-天津市《医疗器械注册管理办法》实施细则第一章　总则第一条　为保证医疗器械的安全、有效，规范我市医疗器械注册行为，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》及有关规定，结合我市实际，制定本细则。第二条在本市从事第一类、第二类医疗器械临床试验

2、、产品检测、产品注册以及监督管理，适用本细则。第三条本细则所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。第四条本细则所称的医疗器械注册，是指市食品药品监督管理局根据医疗器械

3、注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意该产品上市销售、使用的审批过程。第五条注册申请人（以下简称“申请人”），是指提出医疗器械注册申请，履行相应的法律义务，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证书的本市医疗器械生产企业。申请人应指派本企业内具有与申请产品相适应的专业知识、标准化知识、了解产品特性、熟悉医疗器械-32-注册管理的法律、法规、规章和技术规范要求的人员办理注册事务。第六条市食品药品监督管理局负责医疗器械注册受理、审查、批准及制

4、发注册证书；负责医疗器械注册申请资料和样品生产过程真实性核查的组织工作。市医疗器械技术审评中心负责医疗器械注册技术审评工作。医疗器械注册审评实行主审负责的集体审查制度、相关人员公示制度、回避制度和责任追究制度。第七条医疗器械注册审查工作应依据《天津市医疗器械注册审批操作规范》，并遵循公开、公平、公正的原则进行。第八条市食品药品监督管理局、市医疗器械技术审评中心、相关单位以及参与医疗器械注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。第九条医疗器械产品管理类别和品种编码依据《医疗器械分类目录》和国家食品

5、药品监督管理局发布的医疗器械产品分类界定意见确定并实施管理。第十条申请人应建立符合国家、市食品药品监督管理局规定的医疗器械生产质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。第二章产品注册第一节基本原则第十一条注册申报资料应使用中文，可以附加其他文种。根据外文资料翻译的申报资料，应同时提供原文，并对翻译内容与原文的一致性作出承诺。注册申报资料应完整、规范，数据应真实、可靠。引用未公开发表的文献资料时，应提供资料所有人许可使用的证明文件。申请人申报关于首次注册、重新注册、涉及标准变化的注册证书-32-变更或说明书

6、更改备案的资料时，应同时提交产品注册标准（含标准编制说明）及说明书的电子文本（Word格式），其内容须与纸质文件的内容相一致。申请人应提供充分、可靠的研究数据，证明医疗器械的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责，在申请产品注册时应提交相关声明。第十二条申请人应对其申请注册的医疗器械提交对他人的专利不构成侵权的声明。注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律、法规解决。第十三条注册申报资料、医疗器械注册证书及其附件中使用的科技、医学术语或缩略语应优先选用国家统一颁布的专用词汇；尚无国家统一颁布的专用

7、词汇时，应优先选用相关专业领域内公认的词汇，申请人应在相应的注册申报资料中作出定义性说明。英文词汇应以括号形式标注在中文词汇之后。第十四条产品名称、商品名称应使用中文名称，可以附加其他文种，应符合国家相应的标准和规定。需要申请商品名称的，在注册申报资料的相应文件中应注明。同一企业同一注册单元的产品，只可申请一个商品名称（国家食品药品监督管理局另有规定的，依其规定执行）。同一企业不同注册单元的产品不得申请和使用同一商品名称。申请人应保证商品名称的申请和使用不侵犯其他企业的合法权益。第十五条需要对产品进行生物学评价的，申

8、请人应依据《医疗器械生物学评价和审查指南》及相应的标准规定执行，并在产品注册时提供相应的资料。需要进行生物学评价的医疗器械，生物学评价未通过-32-之前不得进入临床试验。需要进行动物试验的医疗器械，动物试验未通过之前不得进入临床试验。第十六条同一注册单元的产品在批准注册后，取得一个注册证书。医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期