无菌检查法方法验证记录

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1、第6页共6页无菌检验方法验证记录1.适用范围本方案适用于本公司各品种无菌检验方法的验证。2.目的通过验证确认所采用的方法适合于该药品的无菌检查，确保该产品无菌检查结果的正确性。3.职责项目责任人：负责验证方案的起草及具体实施。验证管理员：负责验证工作的组织、协调及管理。QA现场监控员：负责验证实施过程中的监督检查，取样，确保结果的可靠性。QC负责人：负责验证方案中检验方法的审核及按照规定的取样计划对标准检验操作程序的准确执行，负责组织实施。QC检验员：负责验证方案的起草与参与实施，并对所测数据准确性负责。质量部经理：负责验证方案及报告的审核和批准。4.概述通过验证以确认

2、所采用的方法适合于该药品的无菌检查。根据样品特性制订检验方法和检验条件，按制定的方法进行实验，根据实验结果判断是否符合验证标准。若符合，按验证的方法和条件进行药品的无菌检查；若不符合，重新建立制订检验方法和检验条件，再进行验证，直至验证结果符合设立的验证标准。5.检查和确认5.1无菌检验室，洁净级别1万级；超净工作台，局部100级（确认方法：审阅相关的验证资料）。无菌检验室（洁净级别1万级）验证报告超净工作台（洁净级别100级）验证报告检查结论：验证资料完整，符合相应洁净度要求且在有效期内。检查人：             日期：5.E*
RP85.15552与验

3、证相关的文件（确认方法：检索）。w8{deSdfPXPhw0aV无菌检查法操作规程和检定菌传代操作规程 净化工作台使用操作规程无菌检验室清洁消毒规程培养箱标准操作规程检查结论：验证所需资料齐全、完整，符合验证要求。检查人：             日期：ym${45.3检验用仪器设备（确认方法：检查、核对）。Gg-<3z 第6页共6页符合3Q（IQ、OQ、PQ）要求。5.3.1智能集菌仪型号：WJ-6生产厂家：杭州高得泰林公司蠕动泵转速：140rpm5.3.2集菌培养器型号：KSF330生产厂家：杭州高得泰林公司批号：5.3.3培养箱型号：HP400S

4、生产厂家：武汉瑞华仪器设备有限公司校验有效期至：年月日设定温度：32.5℃型号：PYX-280S-A生产厂家：KELI科力仪器校验有效期至：年月日设定温度：25.5℃5.3.4超级净化层流台型号：YJ-875生产厂家：苏州市姑苏空调净化有限公司验证有效期至：年月日检查结论：符合要求检查人：             日期：5.43g5i5G4.2.444检验用菌种、培养基和试液（确认方法：检查、核对）t[^}/S 金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26003]批号生产厂：中检所铜绿假单胞菌[CMCC（B）10104]批号生产厂：中检所枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63

5、501]批号生产厂：中检所生胞梭菌[CMCC（B）64941]f

6、33)k 批号生产厂：中检所白色念珠菌[CMCC（F）98001]批号生产厂：中检所β-内酰胺酶：2ml（大于200单位/ml）批号生产厂：中检所硫乙醇酸盐流体培养基批号：生产厂：北京三药科技开发公司改良马丁培养基批号：生产厂：北京三药科技开发公司营养肉汤培养基批号：生产厂：北京三药科技开发公司改良马丁琼脂培养基批号：生产厂：北京三药科技开发公司检查结论：符合要求第6页共6页检查人：             日期：6.准备6.1培养基配制•硫乙醇酸盐流体培养基：取本品30克，加蒸馏水1L，浸泡10

7、分钟，加热溶解；分装至500ml玻璃瓶中，装量为200ml，加塞轧盖。•改良马丁培养基：取本品30克，加蒸馏水1L，浸泡10分钟，加热溶解；分装至500ml玻璃瓶中，装量为200ml，加塞轧盖。•营养肉汤培养基：取本品22.8克，加蒸馏水1L，浸泡10分钟，加热溶解；分装至250ml三角烧瓶中，装量为100ml，加塞封盖。•改良马丁琼脂培养基：取本品42.4克，加蒸馏水1L，浸泡10分钟，加热溶解；分装至250ml玻璃瓶中，装量为100ml，加塞封盖。配制人：配制日期：6.2培养基灭菌•硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、改良马丁琼脂培养基经115℃30分钟湿热灭菌（

8、该灭菌程序已通过验证）。•营养肉汤培养基经121℃20分钟湿热灭菌（该灭菌程序已通过验证）。灭菌人：灭菌日期：灭菌釜编号为6.3培养基贮存•已经灭菌好的培养基，待冷却后置冰箱保存，保存温度为2～8℃，有效期为一个月。6.4培养基的适用检查6.4.1培养基的无菌性检查培养温度：硫乙醇酸盐流体培养基℃改良马丁培养基℃培养基名称管数培养时间（天）备注1234567891011121314硫乙醇酸盐流体培养基12345改良马丁培养基12345结论注：“+”为生长，“-”为不生长第6页共6页6.4.2培养基的灵敏度检查菌液制备：（1）金黄色葡萄球菌