赣市食药监药〔2018〕16号

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1、赣市食药监药〔2018〕16号关于印发2018年全市医疗器械监管工作要点的通知各县（区）市场和质量监督管理局（食品药品监督管理局），市局经开区分局、蓉江新区分局：现将《2018年全市医疗器械监管工作要点》印发给你们，请结合实际情况，细化分解任务，统筹兼顾，周密安排，切实抓好贯彻执行，确保完成全年各项工作任务。市局将适时对有关重点工作开展督查督办。赣州市食品药品监督管理局2018年4月8日（公开属性：依申请公开）-5-2018年全市医疗器械监管工作要点2018年，我市医疗器械监管工作思路是：认真落实国家总局、省局和市局工作部署，以创建国家食品安全示范城市为契机，坚持问题导向、责任导向，紧紧围绕风

2、险防控，以提高医疗器械质量安全为目标，着力强化专项整治、监督检查、抽查检验、不良事件监测工作，加大信息公开力度，严厉打击违法违规行为，不断提升医疗器械监管水平，确保人民群众用械安全。一、严格风险防控（一）组织开展一次性输注器具添加荧光增白物质专项检查。从监督检查、监督抽检、严肃处罚和构建机制等方面进行部署，解决原材料中含有或在生产过程中违规添加荧光增白物质问题，消除潜在的质量安全风险，真正做到“整治一类产品、规范一类行为”。（二）组织打击无证经营医疗器械与经营使用无证医疗器械专项整治行动。严厉打击流通企业无证经营和经营无证产品，未建立并执行进货查验记录和销售记录制度，违法进行互联网销售等行为，

3、规范市场秩序。“线下”整治和“线上”整治同步推进，严查未经许可或备案从事医疗器械经营和网络销售活动，对违法违规行为依法严肃查处，及时公开曝光。（三）坚决整治生产企业未实行供应商审核制度，产品出厂未实施检验等行为。-5-（四）继续加强无菌和植入性医疗器械的监管，加强避孕套、装饰性彩色平光眼镜的监管。严查非法经营注射用透明质酸钠等群众使用量大、关注度高的产品。（五）组织对定制式义齿、贴敷类产品、体验方式销售医疗器械行为的专项整治。二、落实企业主体责任（六）落实持有人不良事件监测的主体责任。贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，突出高风险品种不良事件报告企业的监督检查。（七）落实医疗器械

4、网络销售者主体责任，加强对行政区域内从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的监督管理和实体店的检查。三、加强现场检查（八）推进生产质量管理规范实施。加强规范实施工作，全面掌握和了解辖区内生产企业体系运行的现状及问题，通过全项目检查推动规范全面实施。严格按分类分级监管的要求按规定的频次、方式、覆盖率开展日常监督检查，每年抽查第一、二类生产企业不少于50%。对于列入高风险企业名录的企业，应重点督导，公开检查结果，曝光违法违规企业。-5-（九）落实经营企业质量管理规范实施工作，组织开展第三类经营企业全面实施规范监督检查工作，加大经营企业飞行检查比例，强化对第三类经营企业以及

5、投诉举报等有因检查和督查抽查，确保《规范》实施各项工作落到实处。及时注销无实际经营活动、不具备经营条件的企业。（十）提升医疗器械使用质量管理。组织开展医疗器械使用单位使用未经注册医疗器械专项整治行动，组织开展使用单位自查并加大监督检查力度。四、强化技术支撑（十一）做好监督抽验及问题处置。深化质量抽检结果分析、研判，掌握质量安全趋势。强化问题处置，对不合格产品要及时调查处理，督促企业按期整改到位。配合省局开展在用设备监督抽验，为使用环节质量监管提供依据。五、抓好法规宣贯（十二）加强《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类规则》《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《

6、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规规章的宣贯工作。利用多种形式，加大宣传力度，及时传递政府监管信息，正确引导社会舆论，努力营造依法生产经营的良好氛围，促进我市医疗器械产业科学发展。六、进一步提高医疗器械不良事件监测工作水平（十三）做好宣传和发动工作，加强市、县（区）两级监管部门和卫生计生委（局）的合作联动，完善机制建设，形成监管合力。-5-（十四）市不良事件监测中心和各县（区）局要进一步完善监测人员培训和网络建设工作，做好重点产品监测报告工作，不断提升风险分析、信号挖掘和预警能力。（十五）将推进医疗机构医疗器械不良事件监测工作作为重点，通过更加广泛的组织发动，切实提高医疗器械不良事件

7、监测工作的水平。七、做好对县（区）局医疗器械监管工作的指导和督查考核（十六）加强对各县（区）局医疗器械监管业务工作的指导，加大督导检查和考核的力度，落实分级监管责任，确保各项监管任务落到实处。八、改进工作作风，抓好勤政廉政工作（十七）持续改进工作作风，学习贯彻党和政府的路线方针政策，不断增强“四个意识”，严格落实《中国共产党廉洁自律准则》、《中国共产党纪律处分条例》和中央八项规定、食品药品监管部门