14.动铝塑泡罩包装机验证报告

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1、DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证报告WAL-SF-00验证报告目录1.DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证报告2.DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证报告记录2.1.安装确认2.1.1文件及技术资料2.1.2安装环境2.1.3设备材质2.1.4设备结构和安装要求2.1.5仪表的检查与校验2.1.6公用介质的连接2.1.6.1电气安装2.1.6.2压缩空气2.1.6.3冷却水2.1.7安装确认小结2.2.运行确认2.2.1目的2.2.2运行前检查2.2.3运行检查2.2.4上、下加热板及热封板温度确认2.2.5运行速度确认2.2.6运行确认小结2.3.性能确认2.3.1目的

2、2.3.2操作步骤2.3.2.1方法2.3.2.2合格标准2.3.2.3测试记录2.3.3性能确认小结第11页共11页DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证报告WAL-SF-00DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证报告　　编号　：WAL-XB-018-00一、验证项目名称　：二、DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证三、验证方案见DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证方案四、验证实施日期　：2005年月日　－2005年月日五、各验证项目结论：l安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.2、验证结

3、果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认）3、安装确认结论:DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证安装符合要求l运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验证记录2.2.运行确认)3、运行确认结论：DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证运行符合要求l性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性.1、可接受标准：本试验用淀粉片，按该设备操作规程分别进行操作，各项性能符合

4、标准.2、验证结果：本试验用淀粉片，按该设备操作规程分别进行操作，设备各项性能参数(详见验证记录2.3.性能确认)3、性能确认结论：DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证性能符合要求五、评价与建议：1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养.2、再验证2.1第11页共11页DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证报告WAL-SF-00该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证.2.2该设备一年再验证一次.六、验证报告汇签表：部门签名日期工程部生产技术部质量管理部物料部七、验证批准：经验证，同意“全自动胶囊充填机投入使用”。批准

5、人：职务　验证委员会主任　签名：　　　　　日期　：第11页共11页DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证报告WAL-SF-002.DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证报告记录2.1安装确认2.1.1文件及技术资料资料名称编号存放处使用说明书产品合格证书变频器使用说明书开箱检查记录设备标准操作规程设备维护保养规程设备清洁标准操作规程结果检查人复核人检查日期复核日期2.1.2安装环境项目环境要求实际情况温度21℃±3℃湿度45-50%洁净情况清洁结论检查人复核人检查日期复核日期2.1.3设备材质部件或配件材质要求实际情况备注外壳不锈钢料斗对药品无污染结果第11页共11页DPP-250DⅡ

6、型自动铝塑泡罩包装机验证报告WAL-SF-00检查人复核人检查日期复核日期2.1.4.设备结构及安装要求项目要求检查结果设备结构各模板是否便于拆卸、更换，设备是否便于清洁安装要求底脚下面垫上厚约12毫米的橡皮板，校正水平.结论检查人复核人检查日期复核日期2.1.5仪表的检查与校验收名称厂家、型号测量范围校验情况游标卡尺150×0.02mm电子天平万用表FA47结果：检查人复核人检查日期复核日期2.1.6公用介质的连接2.1.6.1电气安装项目安装要求检查结果偏差处理电压380V频率50Hz接地完好正确电气安装符合电气规范要求符合GMP要求结论第11页共11页DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装

7、机验证报告WAL-SF-00检查人：复核人：检查日期：复核日期：2.1.6.2压缩空气项目安装要求检查结果操作压力0.4-0.7MPa减压阀可调节、稳定管道直径与设备连接处配套管道材质耐压、无污染过滤器型号C100E压缩空气质量干燥、无污染压缩空气连接符合GMP要求结论检查人：复核人：检查日期：复核日期：2.1.6.3冷却水项目安装要求检查结果水压≥0.2MPa管道直径跟设备配套连接管道材质耐压柔