(最新)gmp铝塑泡罩包装机验证方案及报告

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1、德信诚培训网GMP铝塑泡罩包装机验证方案及报告1．概述2013年10月25日至2013年11月24日设备验证小组根据对口服固体制剂一车间的LSB-W-IA型卧式铝塑泡罩包装机进行安装确认、运行确认、性能确认。2.验证内容2.1安装确认2.1.1资料档案资料名称存放地点使用说明书工程部装箱单工程部产品合格证工程部检查人：日期：复核人：日期：2.1.2设备材质部位要求检查结果刷轮不脱落尼龙刷符合要求下料斗有机玻璃符合要求搅拌腔室不锈钢符合要求检查人：日期：复核人：日期：2.1.3环境状况项目要求检查结果温度18～26℃符合

2、要求相对湿度45～65％符合要求更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网空气洁净度30万级符合要求检查人：日期：复核人：日期：2.1.4公用介质项目设计要求安装情况电源380V交流50Hz符合要求冷却水水温不超过25℃符合要求压缩空气0.4MPa符合要求检查人：日期：复核人：日期：2.1．5仪表名称生产厂家及型号校正文件或证书号结论真空表LYL字第20139384号符合要求压缩空气压力表LYL字第20139384号符合要求温度显示仪RGQ字第20133905号符合要求温度显

3、示仪RGQ字第20133906号符合要求温度显示仪RGQ字第20133904号符合要求压力表LYL字第20139411号符合要求检查人：日期：复核人：日期：2．2运行确认操作步骤要求验证结果1.接通冷却水、压缩空气压缩空气压力可调至0.4MPa符合要求2.把电源总开关拔至“1”位电源指示灯亮，电流表显示。符合要求更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网3.按加热按钮，设定加热辊温度。按批号按钮，设定批号温度。按压合按钮，设定热压温度。加热指示灯亮，加热辊显示批号指示灯亮，批

4、号显示，压合批示灯亮，热压辊显示。符合要求4.按调试按钮，按真空按钮真空度≥0.08MPa符合要求5.启动主电机，启动送料运转指示灯亮，设备空转正常。符合要求6.启动刷轮刷轮运转符合要求7.调节搅拌转速调节刷轮转速调节主电机转速搅拌转速调节灵敏刷轮转速调节灵敏运转速度调节灵敏符合要求检查人：日期：复核人：日期：2.3性能确认2.3.1只用空白铝箔和PVC进行测试内容要求验证结果1.只装空白铝箔和PVC，按设备的标准操作规程操作。调节冲切速度，确认设备生产能力。机器运转正常，冲切速度0～60次/分钟。符合要求2.每隔10

5、分钟检查铝塑质量。运行1小时，合格后运行4小时，每隔30分钟取样检查。铝塑纹理整齐，泡型美观、压合紧密，批号打印清晰、剪切圆滑。符合要求更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网记录<一>冲切速度：10次／分钟项目时间泡型美观铝塑纹理整齐铝箔与PVC压合紧密批号打印清晰剪切整齐圆滑10分钟√√√√√20分钟√√√√√30分钟√√√√√40分钟√√√√√50分钟√√√√√60分钟√√√√√90分钟√√√√√120分钟√√√√√150分钟√√√√√180分钟√√√√√210分钟√

6、√√√√240分钟√√√√√270分钟√√√√√300分钟√√√√√检查人：日期：复核人：日期：更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网记录＜二＞冲切速度：30次／分钟项目时间泡型美观铝塑纹理整齐铝箔与PVC压合紧密批号打印清晰剪切整齐圆滑10分钟√√√√√20分钟√√√√√30分钟√√√√√40分钟√√√√√50分钟√√√√√60分钟√√√√√90分钟√√√√√120分钟√√√√√150分钟√√√√√180分钟√√√√√210分钟√√√√√240分钟√√√√√270分钟√

7、√√√√300分钟√√√√√检查人：日期：复核人：日期：更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网记录＜三＞冲切速度：60次／分钟项目时间泡型美观铝塑纹理整齐铝箔与PVC压合紧密批号打印清晰剪切整齐圆滑10分钟√√√√√20分钟√√√√√30分钟√√√√√40分钟√√√√√50分钟√√√√√60分钟√√√√√90分钟√√√√√120分钟√√√√√150分钟√√√√√180分钟√√√√√210分钟√√√√√240分钟√√√√√270分钟√√√√√300分钟√√√√√检查人：日期

8、：复核人：日期：更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网2.3.2用生产物料进行测试内容要求验证结果1.装铝箔和PVC，按设备和标准操作规程操作，加入生产物料50kg至下料斗，冲切速度为机器运转正常，物料（片子）装填合理。符合要求2.每隔10分钟检查铝塑质量，运行1小时，合格后继续泡罩