头孢呋辛酯使用设备清洗验证方案

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1、NCPCHebeiHuaminPharmaceuticalCo.,LTD华北制药河北华民药业有限责任公司Doc.No.文件编号NewCephalosporinsFactory新头孢工厂Page页码35of45CefuroximeAxetilUsingEquipmentCleaningValidationProtocol头孢呋辛酯使用设备清洗验证方案CefuroximeAxetilUsingEquipmentCleaningValidationProtocol头孢呋辛酯使用设备清洗验证方案ProtocolApproval方案批准Compa

2、ny/Title公司/职务Name姓名Signature签名Date日期Writtenby起草Austar/ValidationEngineer奥星/验证工程师张映雪Reviewedby审核NCPC/NCProcessEngineer华药华民/非无菌原料工艺工程师周平凡NCPC/NCEquipmentEngineer华药华民/非无菌原料设备工程师杨志云NCPC/QAValidationEngineer华药华民/QA验证工程师王柳NCPC/QCQCManager华药华民/QC负责人王冕NCPC/QAManager华药华民/QA负责人沈梅A

3、pprovedby批准NCPC/NCManager华药华民/非无菌原料负责人刘东NCPC/QualityManager华药华民/质量负责人刘树林RESIVION版本ISSUEDDATE颁布日期REASONFORNEWISSUE颁布原因REV.00INITIALISSUE首次颁布NCPCHebeiHuaminPharmaceuticalCo.,LTD华北制药河北华民药业有限责任公司Doc.No.文件编号NewCephalosporinsFactory新头孢工厂Page页码35of45CefuroximeAxetilUsingEquipme

4、ntCleaningValidationProtocol头孢呋辛酯使用设备清洗验证方案Index目录1.PURPOSE目的42.SCOPE范围43.RESPONSIBILITY职责54.REGULATIONANDGUIDANCE法规和指南65.ABBREVIATIONS缩略语76.CEFUROXIMEAXETILPROCESSFLOW头孢呋辛酯工艺流程图87.GOODDOCUMENTATIONPRACTICE文件管理规范98.SAMPLINGPROCEDURES取样程序118.1Activepharmaceuticalingredien

5、tresiduessamplingprocedures活性成分残留取样程序118.1.1Swabsample棉签法取样118.2pH,conductivitysamplingprocedures酸碱度、电导率取样程序118.2.1Rinsesample冲淋法取样118.3Samplecodingprinciple样品编号原则128.4Samplingprinciples取样原则129.EQUIPMENTDESCRIPTION设备描述139.1Listofequipmentareasindirectcontactwiththeactive

6、ingredients与活性成分直接接触设备面积清单139.2Positionsofequipmentsamplingpoints设备取样点位置1410.ACCEPTANCECRITERIA可接受标准1710.1Visualchecks目视检查1710.2Activepharmaceuticalingredientresidues活性成分残留1710.2.1Principles原理1710.2.2TargetProductSelection目标产品选择1710.2.3Minimumdailytherapeuticdosagecriter

7、ia最低日治疗剂量标准1710.2.410ppmcriteria10ppm标准1810.2.5Comparisonofcalculationresults计算结果对比1910.2.6Thecalculationoftheactiveingredientresidueperunitarea单位面积活性成分NCPCHebeiHuaminPharmaceuticalCo.,LTD华北制药河北华民药业有限责任公司Doc.No.文件编号NewCephalosporinsFactory新头孢工厂Page页码35of45CefuroximeAxeti

8、lUsingEquipmentCleaningValidationProtocol头孢呋辛酯使用设备清洗验证方案残留的计算1910.2.7Others其它1911.VALIDATIONDESCRIPTION