医疗器械经营单位质量手册

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1、潍坊有限公司Q/***ZLSC-2007发放号受控状态质量手册依据GB/T19001-2000及YY/T0287-2003标准编制（A.0）编制：审核：批准：发布日期：2008年2月18日实施日期：2008年3月18日潍坊有限公司章节号：0.1版本：A修改次数0题目:目录第1页共1页章节号标题GB/T19002和YY/T0287对应的标准条款0.1目录0.2《质量手册》颁布令0.3质量方针发布令0.4公司概况0.5任命书0.6《质量手册》说明0.7《质量手册》修改控制1.0公司组织机构图2.0质量管理体系结构图3.0质量管理体系过程职能分配表4.0质量

2、管理体系4.1、4.24.1文件控制程序4.2.34.2质量记录控制程序4.2.45.0管理职责5.1、5.25.1质量方针5.35.2管理策划控制程序5.4.1、5.4.25.3职责和权限与沟通5.5.1、5.5.2、5.5.35.4管理评审控制程序5.66.0资源管理6.16.1人力资源控制程序6.26.2设施控制程序6.36.3工作环境控制程序6.47.0产品实现7.1(1)产品实现的策划程序7.17.1(2)风险管理程序7.17.2与顾客有关的过程控制程序7.27.3（删减）7.4(1)采购控制程序7.47.4(2)进货检验控制程序7.47.5

3、(1)销售和服务提供控制程序7.5.17.5.47.5(2)标识和可追溯性控制程序7.5.37.5(3)仓储管理控制程序7.5.57.6监视和测量装置的控制程序7.68.0测量、分析和改进8.18.1.1顾客反馈控制程序8.2.18.1.2内部审核程序8.2.28.1.3过程和产品的监视和测量控制程序8.2.3、8.2.48.2不合格品控制程序8.38.3数据分析控制程序8.48.4改进控制程序8.5.18.5忠告性通知发布和实施控制程序8.5.18.6质量跟踪和不良事件报告控制程序.8.5.18.7纠正和预防措施控制程序8.5.28.5.3附录一：程

4、序文件清单附录二：质量记录清单潍坊有限公司章节号：0.2版本：A修改次数0质量手册颁布令第1页共1页颁布令本《质量手册》是依据GB/T19001-2000idtISO9001:2000《质量管理体系要求》和YY/T0287-2003idtISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，结合我公司销售产品的实际和特点编制而成的。它阐述了公司的质量方针、质量目标和质量承诺,它包括或引用上述标准要求的和质量管理体系所要求的形成文件的程序及对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用给予描述，并对公司的质量体系提出了具体要求。本《质量手册

5、》是公司质量管理的基本法规,是公司全体员工贯彻质量方针、实现质量目标、履行质量职责的行为准则和行动纲领，也是公司向社会和所有顾客提供质量保证的展示性文件。本《质量手册》自2008年3月18日起正式实施，公司全体人员自本手册实施之日起，必须遵照执行。经理：2008年3月18日潍坊有限公司章节号：0.3版本：A修改次数0公司概况第1页共1页潍坊有限公司，成立于2002年8月13日。主要经营煤炭、钢材、木材五金家电、日用百货、文化用品、农业机械等产品，现准备增加经营一次性使用无菌医疗器械等医疗器械产品。公司总使占地面积2000平方米，建筑面积1000平方米，

6、其中办公面积80平方米、仓库使用面积206平方米。营业面积70平方米。本公司主要部门有质量管理科、营销科、售后服务科。公司现有员工6名，其中大专以上学历和初级以上职称的工作人员4人。公司全体员工以法规为准则、以满足顾客的要求为经营理念，积极开发和占有市场，坚持“依法经营、质量第一，用户至上、信誉为本”的质量方针，为顾客提供合格的产品和满意的服务。在管理中我们严格遵守国家的法律、法规和医疗器械的专项规定，按照本公司《质量手册》的要求进行经营活动，使经济效益和社会效益不断提高公司地址：潍坊市奎文区电话：传真：邮编：潍坊有限公司章节号：0.4版本：A修改次数

7、0管理者代表任命书第1页共1页管理者代表任命书为了贯彻执行GB/T19001：2000《质量管理体系要求》和YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，加强对质量管理体系运作的领导，特任命曹丽云为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：1.确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；2.向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3.确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识；4.就质量管理体系有关事宜对外部各方进行联络。望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证质量管理体系的有效实施与不断改进。经

8、理：2008年3月18日潍坊有限公司章节号：0.5版本：A修改次数0质量方针和质量目标第1页共