替米考星工艺规程

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1、湖北美天生物科技有限公司页码：18/18文件编码：TS-GY009a题目：替米考星原料药生产工艺规程副本编号：题目替米考星原料药生产工艺规程起草人QA审核部门审核批准颁发部门文件副本分发明细生产部三车间18湖北美天生物科技有限公司页码：18/18文件编码：TS-GY009a题目：替米考星原料药生产工艺规程目录一、目的…………………………………………………………………………………………3二、责任…………………………………………………………………………………………3三、适用范围……………………………………………………………………………………3四、内容……………………………………

2、……………………………………………………31、产品概述……………………………………………………………………………………32、依据…………………………………………………………………………………………43、工艺合成路线………………………………………………………………………………44、生产工艺流程图……………………………………………………………………………45、操作过程及工艺条件………………………………………………………………………46、工序质量监控点……………………………………………………………………………87、质量标准……………………………………………………………………………

3、………98、技经指标及物料消耗定额…………………………………………………………………119、物料平衡的计算及控制范围………………………………………………………………1210、设备一览表及主要设备生产能力………………………………………………………1211、工艺卫生……………………………………………………………………………………1312、技术安全及劳动保护………………………………………………………………………1313、劳动组织定员定岗、生产周期……………………………………………………………1414、环境保护……………………………………………………………………………………1515

4、、综合利用……………………………………………………………………………………1516、附录…………………………………………………………………………………………1518湖北美天生物科技有限公司页码：18/18文件编码：TS-GY009a题目：替米考星原料药生产工艺规程一、目的本文件规定了替美考星原料药的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。二、责任本文件由生产部负责起草，生产部经理审核，质量部经理批准；生产部负责本规程的实施。三、适用范围本文件是生产替美考星原料药的基础技术文件，用于指导生产操作。四、内容1.产品概述1.1

5、产品名称通用名：替美考星英文名：Tilmicosin汉语拼音名：TiMiKaoXing化学名：泰乐菌素，4A-0-脱（2，6-二脱氧-3-C-甲基-α-L-核-吡喃已糖基）-20-去氧代-20-（3,5-二甲基-1-哌啶基）-，20（顺）1.2产品剂型：原料药1.3理化性质白色或类白色粉末。几乎不溶于水，易溶于甲醇，乙酸乙酯，DMF等有机溶剂。1.4分子式、分子量与结构式分子式：C46H80N2O13分子量：869结构式：1.5作用与用途：兽用半合成抗生素类药物1.6包装规格：10kg/桶18湖北美天生物科技有限公司页码：18/18文件编码：TS-GY009a题目：替米考星

6、原料药生产工艺规程1.7贮存条件与有效期贮存条件：避光，密闭，在干燥处保存。有效期：二年1.依据《兽药质量标准》2003年增补版3.工艺合成路线18湖北美天生物科技有限公司页码：18/18文件编码：TS-GY009a题目：替米考星原料药生产工艺规程磷酸泰乐菌素A酸化物B缩合物C替米考星A酸化反应:工业醋酸丁酯、氢氧化钠溶液、稀硫酸、纯化水B缩合反应:、醋酸丁酯、3，5-二甲基哌啶、甲酸、浓盐酸、纯化水C精制:活性碳、氢氧化钠溶液、纯化水4.生产工艺流程图（见附图）5.操作过程及工艺条件5.1酸化反应生产地点：合成三车间生产环境：一般生产区5.1.1反应式：5.1.2投料量及

7、配比原料名称物料代码投料量投料比(W/V)磷酸泰乐菌素YL040210kg1硫酸YL05960kg（20%）0.286醋酸丁酯YL041420L2.00片碱YL05880kg（15%）0.3818湖北美天生物科技有限公司页码：18/18文件编码：TS-GY009a题目：替米考星原料药生产工艺规程回收醋酸丁酯300L1.4295.1.3操作过程将水450L和磷酸泰乐菌素210kg投入反应罐中,控制温度缓慢升温至42±1℃,保温二小时,确认磷酸泰乐菌素溶解完全，滴加20%的稀硫酸溶液，使反应罐溶液的PH值为1.4–1.