上海食品药品严重违法生产经营者

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1、上海市食品药品严重违法生产经营者与相关责任人员重点监管名单管理办法第一条（目的和依据）为保障公众身体健康和生命安全，加强食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品（以下简称食品药品）安全监督管理，推进信用体系建设，完善行业禁入和退出机制，督促生产经营者全面履行质量安全责任，增强全社会监督合力，震慑违法行为，根据《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国政府信息公开条例》、《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》、《关于本市食品安全信用体系建设的若干意见》等法律、法规、规章和规范性文件的规定，结合本市实际，制定本办法。第二条（适用范围

2、与管辖）上海市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）负责本市食品药品安全重点监管名单的建立和管理工作。应当按照本办法的要求，将本市因严重违反食品药品管理法律、法规、规章，受到行政处罚或刑事处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息，以及依法采取的相关限制措施和重点监控措施，通过政务网站公布，接受社会监督。市食品药品监管局直属执法单位（以下简称市局直属执法单位）和区（县）食品药品监督管理部门（以下简称区（县）分局）应当按照本办法的要求，及时报送拟列入食品药品安全重点监管名单的生产经营者及其责任人员，以及拟采取的相关限制措施和重点监控措施。第三条（公布原则

3、）食品药品安全重点监管名单应当按照依法公开、客观及时、公平公正的原则予以公布。第四条（列入重点监管名单的情形）符合下列情形之一，受到行政处罚或刑事处罚的生产经营者及其责任人员，应当纳入食品药品安全重点监管名单，记入监管信用档案，并依法采取相关限制措施或者重点监控措施：（一）在申请食品药品相关行政许可过程中隐瞒真实情况、提供虚假材料的，或者采取欺骗、贿赂等其他不正当手段的；（二）在食品、保健食品、化妆品的生产、经营，或者药品、医疗器械的生产、经营、使用过程中，伪造生产记录、购销记录且情节严重的，或者伪造检验报告、国家机关批准的证明文件的；（三）使用非食用物质

4、和原料生产、经营食品，违法制售、使用食品非法添加物、违禁药物或其他可能危害人体健康物质的，或者使用回收食品作为原料生产、经营食品的；（四）收购、加工、销售病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品的，或者加工销售未经检疫、检疫不合格肉类及其制品的；（五）生产经营腐败变质、超过保质期、混有异物、掺假掺杂伪劣食品，且情节严重的；（六）未按食品安全标准规定超范围、超剂量使用食品添加剂，并对人体健康造成严重危害的；（七）在药品的生产过程中，违法改变生产工艺、药品处方，违法添加违禁物质，并造成严重后果的；（八）在化妆品的生产过程中，违反化妆品卫生规范，

5、使用禁用物质或者超过限量使用限用物质的，并造成人体严重损伤或者发生中毒事故的；（九）生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构制剂许可证的；（十）未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械的，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械，或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证的；（十一）在食品、保健食品生产经营中存在严重违法行为，被吊销食品、保健食品生产经营者相关许可证的；（十二）在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、

6、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；（十三）因食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产经营违法犯罪行为受到刑事处罚的；（十四）其他因违反法定条件、要求生产经营食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品，导致发生重大食品药品安全事件，或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的食品药品违法行为。被吊销食品、保健食品生产或经营许可证的企业的直接负责主管的人员，以及从事生产、销售假药、劣药情节严重的企业的直接负责主管的和其他有直接责任的人员，依法受到行政处罚而被禁业限制的，应当纳入食品药品安全重点监管

7、名单。第五条（对生产经营者的相关限制措施）对于本办法第四条第一款第（一）项规定的生产经营者，尚未取得食品药品相关行政许可的，市食品药品监管局或区（县）分局对其提出的行政许可申请应不予受理或者不予行政许可，该生产经营者在《行政许可法》规定的期限内不得再次申请该行政许可。但是根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十条作出行政处罚决定的，市食品药品监管局应在药品管理相关法规规定的期限内不受理其申报该品种药品的临床试验申请。对于本办法第四条第一款第（一）项规定的生产经营者，已取得食品药品相关行政许可的，市食品药品监管局或区（县）分局除吊销或撤销其相关许可证、

8、批准证明文件或者其他资格外，该生产经营者在《行政许可法》规定的期限