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1、论公平责任原则在我国药品不良反应救济中的适用安徽医药AnhuiMedicalandPharmaceuticalJournal2011Feb;15(2)241?◇药品监督◇论公平责任原则在我国药品不良反应救济中的适用杨帅(南京中医药大学经贸管理学院,江苏南京210046)摘要:运用公平责任原则审理药品不良反应案件能够有效维护患者的权益,督促医药企业,医疗机构加强药品安全管理.运用公平责任原则审理药品不良反应案件还没有得到推广,司法机关有必要加强这方面的工作.该文闸述运用公平责任原则审理药品不良反应案件的必要性与合理性.关键词:公平责任原则;药品不良反应;适用Principleofequitabl
2、edutyintheapplicationofreliefofadversedrugreactionYANGShuai(EconomicandTradeManagementCollege,NanfingUniversityofTCM,Nanjing,Jiangsu210046,China)Abstract:Theuseofprincipleofequitabledutycanmaintainpatients'rightsandinterestseffectively,andurgepharmaceuticalcompaniesandhospitalstOenhancetheirdrugsafe
3、tymanagement.Theuseofprincipleofequitabledutyinfairtrialcasesofadversedrugreactionhasnotyetbeenpromoted,SOthejudiciaryneedstostrengthenitsworkinthisarea.Todiscussthenecessityandlegitimacyoftheuseofprincipleofequitabledutyincasesofadversedrugreaction.Keywords:principleofequitableduty;adversedrugreact
4、ion;appliance公平责任原则是指当事人双方对损害的发生均无过错,法律又无特别规定适用无过错责任原则的,由法院根据公平的观点,在考虑当事人的财产损失给予适当的补偿.运用公平责任原则审理药品不良反应案件能够有效维护患者的权益,督促医药企业,医疗机构加强药品安全管理.但是,运用公平责任原则审理药品不良反应案件还没有得到推广,司法机关有必要加强这方面的工作.本文阐述运用公平责任原则审理药品不良反应案件的必要性与合理性.1药品不良反应的含义,种类及法律责任1.1药品不良反应的含义,种类2004年3月,颁布实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)第二十九条规定:药品不良反应(
5、AdverseDrugReaction,ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应.因此构成药品不良反应的要件为:(1)药品是合格的.假药,劣药造成的药害事件不属于药品不良反应;(2)药品在正常用法用量下使用.滥用药品或者违反药品配伍禁忌或者不符合药品使用说明的不构成药品不良反应;(3)不良反应的出现与用药目的无关或属意外.属于药品正常发挥疗效或者反应在可控范围之内的也不构成药品不良反应.在界定药害事件是否属于药品不良反应时,三者必须同时成立,缺一不可.按病因,药品不良反应可分为三类:A型反应(量变型异常)是药理作用增强或延伸所致,常和剂量有关,一般容易预测,其
6、发生率高而死亡率低.B型反应(质变型异常)是一种和正常药理作用无关的异常反应,难预测,发生率低而死亡率高.C型反应是一些潜伏期长,用药与反应出现时间关系尚不清楚的药品不良反应,或者药品能提高常见病发病率的反应….1.2药品不良反应法律责任的界定对于发生药品不良反应所要承担的法律责任类型,笔者认为,根据当事人有无过错,可分为有过错行为的药品不良反应法律责任与无过错行为的药品不良反应法律责任.有过错行为的药品不良反应法律责任是指医药企业或医疗机构没有履行药品不良反应监测,上报或告知义务而承担的法律责任.无过错行为的药品不良反应法律责任是指医药企业或医疗机构在履行上述义务后而无需承担的法律责任.药品
7、不良反应涉及的法律责任包括民事责任和行政责任,一般不涉及刑事责任.在此,笔者仅探讨药品不良反应的民事责任.对于有过错行为的药品不良反应法律责任,《药品管理法》第七十一条规定:"国家实行药品不良反应报告制度.药品生产企业,药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产,经营,使用的药品质量,疗效和反应.发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行
