中药前处理提取车间空气净化系统风险评估报告

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1、XXXXX药业有限公司验证前风险评估编号：FX-G-2013-004中药前处理提取车间空气净化系统风险评估报告风险评估组组长参加人起草人/日期审核人／日期批准人／日期XXXX药业有限公司第7页共7页XXXXX药业有限公司验证前风险评估编号：FX-G-2013-004一、概述：中药前处理提取车间位于生产区西部，东邻综合制剂车间（固体制剂生产车间、液体制剂生产车间），西邻锅炉房，南面为车间发展用地。车间北部为物流通道，通道为混凝土硬路面。中药前处理提取车间生产厂房为二层（局部）结构，抗震设防烈度为7

2、度。总建筑面积为960平方米,一层为中药前处理车间、提取车间的浓缩工段、醇沉工段、渗漉工序、酒精回收工段和浸膏干燥、干膏粉碎和净药材粉碎,一层面积为760平方米,其中车间有净化厂房(D级)面积188平方米,均为参照D级管理洁净区，气流组织为紊流,用于浸膏干燥、干膏粉碎和净药材粉碎。空调系统是按照GMP要求设计、制造、安装的。系统机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度；D级空调区设计风量10000m³,/小时。空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效

3、过滤器三级净化进入洁净室（区）。洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于10帕，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10帕，并装有微压差计指示压差。洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。二、风险评估标准风险系数分水平定义严重性(S)5严重影响直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反GMP原则，危害人体健康。4高直接影响产品质量要素

4、或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。3中等影响产品赝量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。2低第7页共7页XXXXX药业有限公司验证前风险评估编号：FX-G-2013-004尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。1没影响尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工

5、艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响可能性(O)5基本确定基本确定每次均会发生。4极高必然的问题，几乎每次都发生。3高反复出现的问题，通常会发生。2中偶尔出现的问题，有时会发生。1低不太可能出现的问题，或很少发生。检测度(D)5不可能不可能检测到4极低问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到的3低问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。2中出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到.1高只要出了问题就能被检测到。总风险评估系数(RPN)RPN风险水平评估<

6、15低通常此类风险可以接受15～24中此风险尽可能降低,考虑改进措施25～125高此风险必须降低,不可接受，或需要整改RPN:总风险=S×P×D第7页共7页XXXXX药业有限公司验证前风险评估编号：FX-G-2013-004三、中药前处理提取车间空气净化系统质量风险评估分析表采取措施前采取措施后编号风险源风险影响S原因P控制措施DRPN风险水平采取的措施SPDRPN状态是否引进新风险01空气质量所供应的洁净空气质量不当颗粒引起的产品污染车间微生物污染4初、中效过滤器压差不当，高效过滤器安装不当或

7、损坏2仪表安装空调系统控制系统高效过滤器完整性测试取样方案监测微生物负载216中风险仪表安装空调系统控制系统对高效过滤器进行检漏监测微生物负载4１２8可接受否02风量风量不当：空气不流通区域房间每小时换气次数减少房间之间的压差不当产品污染4进风口和排风口位置布置错误，形成空气不流通区房间过滤器堵塞造成压差平衡问题进/排风阀调节错误2安装仪表测量每个房间内的风量、压差空调控制系统高效过滤器完整性测试取样方案监测微生物负载216中风险安装仪表测量每个房间内的风量、压差空调控制系统高效过滤器检漏监测微

8、生物负载4128可接受否03房间温度温度超出所设定的限制舒适环境缺失2工艺参数不当2安装仪表测量每个房间的温度空调控制系统14低风险安装仪表测量每个房间的温度空调控制系统21１2可接受否04房间湿度湿度超出范围舒适环境缺失2工艺参数不当2安装仪表测量每个房间的湿度空调控制系统14低风险安装仪表测量每个房间的湿度空调控制系统2１12可接受否05风源/新风新风空气质量低，存在大量灰尘32安装符合规格的过滤网２12低风险安装符合规格的过滤网3１２6可接受否第7页共7页XXXXX药业有限公司验证前风险评