螺旋藻改剂型可行性报告

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1、个人原创作品，请勿转载，如有新药研发立项方面需要，请加qq：1771339220螺旋藻口含（咀嚼）片可行性分析一、品种基本情况通用名：螺旋藻英文名：Spirulina别称：蓝细菌界：植物界门：蓝藻门规格：0.2g、0.35g适应症：益气养血，化痰降浊。用于气血亏虚，痰浊内蕴，面色萎黄，头晕头昏，四肢倦怠，食欲不振；病后体虚，贫血，营养不良属上述症候者。适用于放疗、化疗、手术后白细胞减少、免疫功能低下、高脂血症、动脉硬化、病后体虚、贫血等的治疗。用法用量：口服，2～4粒／次（规格0.35g）；4～8粒／次（规格0

2、.2g）；3次／日，1疗程（4周）有显效。注册分类：《中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求》(国食药监注[2008]287号)（详见附件1）中明确提出：由口服制剂改为含片的，可认为药物的吸收部位发生改变，应按照“改变给药途径”的要求进行相应的研究。按照最新的《药品注册管理办法》（局令第28号）中的要求，螺旋藻口含片属中药新药注册分类7，螺旋藻咀嚼片属于中药新药注册分类8。二、原料来源、价格及其成本由于本厂已经有螺旋藻胶囊（片）的成品制剂，故原料可以自给自足。三、品种简介个人原创作品，请勿转载，如有新药研发立项

3、方面需要，请加qq：1771339220近几十年来，科学家发现螺旋藻是人类迄今为止所发现的最优秀的纯天然蛋白质食品源，并且是蛋白质含量高达60～70%，相当于小麦的6倍，猪肉的4倍，鱼肉的3倍，鸡蛋的5倍，干酪的2.7倍，且消化吸收率高达95%以上。其特有的藻蓝蛋白，能够提高淋巴细胞活性，增强人体免疫力，因此对胃肠疾病及肝病患者康复具有特殊意义。其中维生素及矿物质含量极为丰富，包括维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、维生素E、维生素K等，并含锌、铁、钾、钙、镁、磷、硒、碘等微量元素，其生物锌、铁比

4、例基本与人体生理需要一致，最容易被人体吸收，能快速改善小孩厌食症，提高食欲。其类胡萝卜素含量是胡萝卜的15倍，维生素B12含量是猪肝的4倍，铁含量是菠菜的23倍，是铁含量最丰富的食物，因此，螺旋藻对防治贫血有积极意义。螺旋藻含有大量的γ-亚麻酸，这是一种人体必需的不饱和脂肪酸，是健脑益智、清除血脂、调节血压、降低胆固醇的理想物质。螺旋藻中的螺旋藻多糖具有抗辐射损伤和改善放、化疗引起的副反应作用，因此对肿瘤患者是食疗佳品。螺旋藻中叶绿素含量极为丰富，是普通蔬菜含量的10倍以上，对促进人体消化，中和血液中毒素及改善

5、过敏体质，消除内脏炎症等都有积极作用。螺旋藻中脂肪含量只有5%，且不含胆固醇，可使人体在补充必要蛋白时避免摄入过多热量。经国内外大量科研试验证明，螺旋藻在降低胆固醇和血脂，抗癌，减肥，养胃护胃，治疗贫血及微量元素缺乏，护肝，增进免疫，调整代谢机能等方面都有积极作用。目前市面上的有药品批准文号的螺旋藻制剂品种只有胶囊和片剂2种常规剂型，其他剂型未见（详见附件2-螺旋藻SFDA国产药品批准信息查询结果），故开发螺旋藻口含（咀嚼）片有一定的市场卖点，可以选择开发。四、临床情况螺旋藻口含片属中药新药注册分类7，按照药监

6、局颁布的最新的《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》（详见附件3-中药、天然药物注册分类及申报资料要求）需要进行Ⅲ期临床试验，而且上市后还需进行Ⅳ期临床试验，成本非常高；螺旋藻咀嚼片属于中药新药注册分类8，适应症与原制剂相同，可以申请免除或进行不少于100对的临床试验，申报成本较口含片会降低很多。五、申报状态及进度通过对近年来的螺旋藻相关药品注册受理信息查询结果（见附件4-螺旋藻药品注册受理信息查询结果）可知，近10年来螺旋藻相关剂型申报中只有成都森科制药有限公司和浙江维康药业有限公司分别申报了螺旋藻咀嚼片和

7、分散片，但最终都未批准，其中成都森科制药有限公司申报的螺旋藻咀嚼片属于过渡期审批品种，未批准理由未知。个人原创作品，请勿转载，如有新药研发立项方面需要，请加qq：1771339220六、知识产权状况此品种不存在中药保护和知识产权问题。七、项目优缺点：缺点：1、目前螺旋藻相关制剂生产厂家众多，虽然大部分属于保健品文号，但由于螺旋藻原料本身价格低廉，所以导致该品种价格不高，利润空间较低，如果选择做口含片的话前期临床投入成本非常大，咀嚼片可以申请减免临床，建议考虑改剂型为咀嚼片。2、目前国家食品药品监督管理局对简单改

8、剂型品种审批非常严格，改剂型品种剂型选择的一般原则中明确规定：中药改剂型的品种立题必须具有合理性、必要性和科学性，剂型的选择应符合临床用药的需要，符合药物成分性质的要求，螺旋藻口含（咀嚼）片作为螺旋藻胶囊（片）的升级品种，无论在作用机理和治疗情况上都无明显优势，且由近年来的螺旋藻相关药品注册受理信息查询结果可知螺旋藻咀嚼片和分散片都未被批准，该品种申请改剂型被拒的风险很大。3、由螺旋藻